Havaintotutkimus Xelodasta (kapesitabiini) osallistujilla, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt rintasyöpä (XEPAD)
perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Xeloda®-tutkimus sen käytön dokumentoimiseksi rutiininomaisessa käytännössä potilailla, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt rintasyöpä
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan kapesitabiinin (Xeloda®) rutiininomaista kliinistä käyttöä ja turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen tai edennyt rintasyöpä.
Tukikelpoisia osallistujia seurataan jopa 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbottabad, Pakistan
-
Faisalabad, Pakistan
-
Gujranwala, Pakistan
-
Hyderabad, Pakistan
-
Islamabad, Pakistan
-
Islamabad, Pakistan, 44000
-
Karachi, Pakistan
-
Karachi, Pakistan, 75500
-
Karachi, Pakistan, 74700
-
Lahore, Pakistan
-
Lahore, Pakistan, 54600
-
Multan, Pakistan
-
Peshwar, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, aloittivat kapesitabiinihoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispuoliset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Sytologinen / histopatologinen vahvistettu metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Määrätty kapesitabiinia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Aiemmat vakavat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidosta
- Yliherkkyys kapesitabiinille tai jollekin fluorourasiilin apuaineelle
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
- Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla, kuten brivudiinilla
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monoterapia
Kapesitabiini monoterapiana reseptitietojen ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Suun kautta otettava(t) tabletti(t) annosteltuna ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Yhdistelmäterapia
Kapesitabiini osana yhdistelmähoitoa reseptitietojen ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Suun kautta otettava(t) tabletti(t) annosteltuna ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät kapesitabiinia ensimmäisenä, toisena tai kolmannen rivin hoitona
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Kapesitabiinihoidon käytön dokumentoimiseksi metastaattista rintasyöpää sairastavien osallistujien hoidossa, kapesitabiinimonoterapian valinta yhdistelmähoitoon verrattuna tehtiin sen mukaan, oliko valinta osallistujan ensimmäinen, toinen vai kolmas hoitolinja.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä tutkimuksen aikana yhdessä heille määrätyn monoterapian tai yhdistelmähoidon kanssa.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteessa oleellinen sairaushistoria
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Metastaattisen rintasyövän osallistujaprofiilin dokumentoimiseksi tehtiin yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli asiaankuuluva sairaushistoria lähtötilanteessa arvioituna.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus histopatologisen asteen diagnoosin perusteella arvioituna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Metastaattisen rintasyövän osallistujaprofiilin dokumentoimiseksi tehtiin yhteenveto niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden histopatologinen diagnoosi oli kohtalaisen erilaistunut, hyvin erilaistuva, huonosti erilaistunut/erilaistumaton lähtötilanteessa arvioituna.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .