Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Xeloda (Capecitabin) hos deltagere med metastatisk eller avanceret brystkræft (XEPAD)

19. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Undersøgelse af Xeloda® for at dokumentere dets anvendelse i rutinemæssig praksis hos patienter med metastatisk eller avanceret brystkræft

Dette observationsstudie vil evaluere den rutinemæssige kliniske brug og sikkerheden og effektiviteten af ​​capecitabin (Xeloda®) hos deltagere med metastatisk eller fremskreden brystkræft. Berettigede deltagere vil blive fulgt i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
      • Karachi, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
      • Karachi, Pakistan, 74700
      • Lahore, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
      • Multan, Pakistan
      • Peshwar, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med metastatisk brystkræft påbegyndte behandling med capecitabin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige deltagere, >/= 18 år
  • Cytologisk/histopatologisk bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft
  • Ordineret capecitabin som i rutinemæssig klinisk praksis
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Anamnese med alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidinbehandling
  • Overfølsomhed over for capecitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i fluorouracil
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
  • Behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Monoterapi
Capecitabin som monoterapi i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Medicin: Capecitabin
Oral tablet(er) indgivet i henhold til ordinationsinformation
Andre navne:
  • XELODA
Kombinationsterapi
Capecitabin som en del af kombinationsbehandling i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Medicin: Capecitabin
Oral tablet(er) indgivet i henhold til ordinationsinformation
Andre navne:
  • XELODA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Capecitabin som førstelinje-, andenlinje- eller tredjelinjebehandling
Tidsramme: Op til cirka 4 år
For at dokumentere brugen af ​​Capecitabine-regimen i behandlingen af ​​deltagere med metastatisk brystkræft, blev valget af Capecitabine-monoterapi versus kombinationsbehandling opsummeret efter, om valget var til deltagerens første, anden eller tredje behandlingslinje.
Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere, der modtager samtidig medicin i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere, der fik samtidig medicin under undersøgelsen sammen med deres ordinerede monoterapi eller kombinationsterapi, blev rapporteret.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med relevant medicinsk historie vurderet ved baseline
Tidsramme: Dag 1
For at dokumentere den metastatiske brystkræftdeltagerprofil blev procentdelen af ​​deltagere med relevant sygehistorie som vurderet ved baseline opsummeret.
Dag 1
Procentdel af deltagere efter histopatologisk grad diagnose vurderet ved baseline
Tidsramme: Dag 1
For at dokumentere den metastatiske brystkræftdeltagerprofil blev procentdelen af ​​deltagere med histopatologisk grad diagnose moderat differentieret, veldifferentieret, dårligt differentieret/udifferentieret som vurderet ved baseline.
Dag 1
Gennemsnitlig overlevelsestid
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (SKØN)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner