Badanie obserwacyjne preparatu Xeloda (kapecytabina) u pacjentek z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem piersi (XEPAD)
19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie Xeloda® w celu udokumentowania jego zastosowania w rutynowej praktyce u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub zaawansowanym rakiem piersi
To badanie obserwacyjne oceni rutynowe stosowanie kliniczne oraz bezpieczeństwo i skuteczność kapecytabiny (Xeloda®) u uczestników z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem piersi.
Kwalifikujący się uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbottabad, Pakistan
-
Faisalabad, Pakistan
-
Gujranwala, Pakistan
-
Hyderabad, Pakistan
-
Islamabad, Pakistan
-
Islamabad, Pakistan, 44000
-
Karachi, Pakistan
-
Karachi, Pakistan, 75500
-
Karachi, Pakistan, 74700
-
Lahore, Pakistan
-
Lahore, Pakistan, 54600
-
Multan, Pakistan
-
Peshwar, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi rozpoczęli terapię kapecytabiną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe uczestniczki płci żeńskiej, >/= 18 lat
- Cytologiczna/histopatologiczna potwierdzona diagnoza raka piersi z przerzutami
- Zalecana kapecytabina zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Historia ciężkich i nieoczekiwanych reakcji na leczenie fluoropirymidyną
- Nadwrażliwość na kapecytabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą fluorouracylu
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
- Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna
- Odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monoterapia
Kapecytabina w monoterapii zgodnie z zaleceniami i zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Tabletka (tabletki) doustna podawana zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
|
|
Terapia skojarzona
Kapecytabina jako część terapii skojarzonej zgodnie z zaleceniami lekarza i normalną praktyką kliniczną.
|
Tabletka (tabletki) doustna podawana zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników stosujących kapecytabinę jako terapię pierwszego rzutu, drugiego rzutu lub trzeciego rzutu
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Aby udokumentować stosowanie schematu kapecytabiny w leczeniu uczestników z rakiem piersi z przerzutami, podsumowano wybór kapecytabiny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną w zależności od tego, czy wybór dotyczył pierwszej, drugiej czy trzeciej linii leczenia uczestnika.
|
Do około 4 lat
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących jednocześnie leki podczas badania
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Zgłoszono odsetek uczestników otrzymujących jednocześnie leki podczas badania wraz z zaleconą im monoterapią lub terapią skojarzoną.
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiednią historią medyczną ocenioną na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby udokumentować profil uczestnika z przerzutowym rakiem piersi, podsumowano odsetek uczestników z odpowiednią historią medyczną ocenianą na początku badania.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników na podstawie rozpoznania stopnia histopatologicznego ocenianego na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby udokumentować profil uczestników z przerzutowym rakiem piersi, podsumowano odsetek uczestników z rozpoznaniem histopatologicznym średnio zróżnicowanego, dobrze zróżnicowanego, słabo zróżnicowanego/niezróżnicowanego, ocenianego na początku badania.
|
Dzień 1
|
|
Średni czas przeżycia
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25640
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .