Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Xelody (kapecitabinu) u účastníků s metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu (XEPAD)

19. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie na Xelodě® k dokumentaci jejího použití v rutinní praxi u pacientek s metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu

Tato observační studie vyhodnotí rutinní klinické použití a bezpečnost a účinnost kapecitabinu (Xeloda®) u účastníků s metastatickým nebo pokročilým karcinomem prsu. Způsobilí účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Abbottabad, Pákistán
      • Faisalabad, Pákistán
      • Gujranwala, Pákistán
      • Hyderabad, Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 44000
      • Karachi, Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 75500
      • Karachi, Pákistán, 74700
      • Lahore, Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54600
      • Multan, Pákistán
      • Peshwar, Pákistán
      • Rawalpindi, Pákistán
      • Rawalpindi, Pákistán, 46000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s metastatickým karcinomem prsu zahájili léčbu kapecitabinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy, věk >/= 18 let
  • Cytologicky/histopatologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prsu
  • Předepsaný kapecitabin jako v běžné klinické praxi
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Závažné a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze
  • Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku fluorouracilu
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie
  • Těžká porucha funkce jater
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
  • Léčba sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin
  • Odmítnutí dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoterapie
Kapecitabin v monoterapii podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Lék: Kapecitabin
Perorální tableta(y) podávaná v souladu s předepisovacími informacemi
Ostatní jména:
  • XELODA
Kombinovaná terapie
Kapecitabin jako součást kombinované léčby podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Lék: Kapecitabin
Perorální tableta(y) podávaná v souladu s předepisovacími informacemi
Ostatní jména:
  • XELODA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kapecitabinem jako terapií první linie, druhé linie nebo třetí linie
Časové okno: Do cca 4 let
Aby bylo možné dokumentovat použití režimu Capecitabine v léčbě účastnic s metastatickým karcinomem prsu, byla volba monoterapie Capecitabinem versus kombinovaná terapie shrnuta podle toho, zda se jednalo o výběr pro první, druhou nebo třetí linii léčby účastníka.
Do cca 4 let
Procento účastníků, kteří během studie dostávají souběžně léky
Časové okno: Do cca 4 let
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří během studie dostávali souběžné léky spolu s předepsanou monoterapií nebo kombinovanou terapií.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s příslušnou anamnézou hodnocenou na začátku
Časové okno: Den 1
Pro zdokumentování profilu účastníků metastatického karcinomu prsu bylo shrnuto procento účastníků s relevantní anamnézou, jak bylo hodnoceno na začátku studie.
Den 1
Procento účastníků podle diagnózy histopatologického stupně hodnocené na začátku
Časové okno: Den 1
Pro zdokumentování profilu účastníků metastatického karcinomu prsu bylo shrnuto procento účastníků s diagnózou histopatologického stupně středně diferencované, dobře diferencované, špatně diferencované/nediferencované, jak bylo hodnoceno na začátku studie.
Den 1
Průměrná doba přežití
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit