Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Xeloda (capecitabine) bij deelnemers met gemetastaseerde of gevorderde borstkanker (XEPAD)

19 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Onderzoek naar Xeloda® om het gebruik ervan in de dagelijkse praktijk bij patiënten met gemetastaseerde of gevorderde borstkanker te documenteren

Deze observationele studie zal het routinematige klinische gebruik en de veiligheid en werkzaamheid van capecitabine (Xeloda®) evalueren bij deelnemers met gemetastaseerde of gevorderde borstkanker. Deelnemers die in aanmerking komen, worden maximaal 24 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
      • Karachi, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
      • Karachi, Pakistan, 74700
      • Lahore, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
      • Multan, Pakistan
      • Peshwar, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met gemetastaseerde borstkanker startten op therapie met capecitabine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke deelnemers, >/= 18 jaar
  • Cytologisch/histopathologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde borstkanker
  • Voorgeschreven capecitabine zoals in de dagelijkse klinische praktijk
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Geschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie
  • Overgevoeligheid voor capecitabine of voor één van de hulpstoffen van fluorouracil
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min)
  • Behandeling met sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine
  • Weigering toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monotherapie
Capecitabine als monotherapie volgens voorschrijfinformatie en normale klinische praktijk.
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale tablet(ten) toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • XELODA
Combinatietherapie
Capecitabine als onderdeel van combinatietherapie volgens voorschrijfinformatie en normale klinische praktijk.
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale tablet(ten) toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • XELODA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met capecitabine als eerstelijns-, tweedelijns- of derdelijnstherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Om het gebruik van het Capecitabine-regime bij de behandeling van deelnemers met gemetastaseerde borstkanker te documenteren, werd de keuze van Capecitabine monotherapie versus combinatietherapie samengevat naargelang de selectie voor de eerste, tweede of derde behandelingslijn van de deelnemer was.
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie krijgt tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Het percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie kreeg tijdens het onderzoek samen met hun voorgeschreven monotherapie of combinatietherapie werd gerapporteerd.
Tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met relevante medische geschiedenis beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1
Om het deelnemersprofiel van gemetastaseerde borstkanker te documenteren, werd het percentage deelnemers met relevante medische geschiedenis zoals beoordeeld bij aanvang samengevat.
Dag 1
Percentage deelnemers volgens histopathologische graad Diagnose beoordeeld bij baseline
Tijdsspanne: Dag 1
Om het deelnemersprofiel van gemetastaseerde borstkanker te documenteren, werd het percentage deelnemers met een histopathologische graaddiagnose van matig gedifferentieerd, goed gedifferentieerd, slecht gedifferentieerd/ongedifferentieerd, zoals beoordeeld bij baseline, samengevat.
Dag 1
Gemiddelde overlevingstijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25640

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren