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Uno studio osservazionale su Xeloda (capecitabina) in partecipanti con carcinoma mammario metastatico o avanzato (XEPAD)

19 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio su Xeloda® per documentare il suo utilizzo nella pratica di routine in pazienti con carcinoma mammario metastatico o avanzato

Questo studio osservazionale valuterà l'uso clinico di routine e la sicurezza e l'efficacia della capecitabina (Xeloda®) nei partecipanti con carcinoma mammario metastatico o avanzato. I partecipanti idonei saranno seguiti per un massimo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Gujranwala, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
      • Karachi, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
      • Karachi, Pakistan, 74700
      • Lahore, Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
      • Multan, Pakistan
      • Peshwar, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma mammario metastatico avviato in terapia con capecitabina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne adulte, >/= 18 anni di età
  • Diagnosi citologica/istopatologica confermata di carcinoma mammario metastatico
  • Capecitabina prescritta come nella pratica clinica di routine
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidina
  • Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del fluorouracile
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia
  • Compromissione epatica grave
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina
  • Rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monoterapia
Capecitabina in monoterapia secondo le informazioni di prescrizione e la normale pratica clinica.
Droga: Capecitabina
Compresse orali somministrate secondo le informazioni sulla prescrizione
Altri nomi:
  • XELODA
Terapia di combinazione
Capecitabina come parte della terapia di associazione secondo le informazioni di prescrizione e la normale pratica clinica.
Droga: Capecitabina
Compresse orali somministrate secondo le informazioni sulla prescrizione
Altri nomi:
  • XELODA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con capecitabina come terapia di prima linea, seconda linea o terza linea
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Per documentare l'uso del regime con capecitabina nella gestione delle partecipanti con carcinoma mammario metastatico, la scelta della monoterapia con capecitabina rispetto alla terapia di combinazione è stata riassunta in base al fatto che la selezione riguardasse la prima, la seconda o la terza linea di trattamento della partecipante.
Fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti durante lo studio insieme alla loro monoterapia o terapia di combinazione prescritta.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con storia medica rilevante valutata al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Per documentare il profilo dei partecipanti al carcinoma mammario metastatico, è stata riassunta la percentuale di partecipanti con anamnesi medica rilevante valutata al basale.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti per diagnosi di grado istopatologico valutata al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Per documentare il profilo dei partecipanti al carcinoma mammario metastatico, è stata riassunta la percentuale di partecipanti con diagnosi di grado istopatologico di moderatamente differenziata, ben differenziata, scarsamente differenziata/indifferenziata valutata al basale.
Giorno 1
Tempo medio di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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