Обсервационное исследование Кселоды (капецитабина) у участников с метастатическим или запущенным раком молочной железы (XEPAD)
19 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование Xeloda® для документирования его использования в повседневной практике у пациентов с метастатическим или запущенным раком молочной железы
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться рутинное клиническое применение, а также безопасность и эффективность капецитабина (Кселода®) у участников с метастатическим или распространенным раком молочной железы.
За участниками, имеющими право, будут следить до 24 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
274
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbottabad, Пакистан
-
Faisalabad, Пакистан
-
Gujranwala, Пакистан
-
Hyderabad, Пакистан
-
Islamabad, Пакистан
-
Islamabad, Пакистан, 44000
-
Karachi, Пакистан
-
Karachi, Пакистан, 75500
-
Karachi, Пакистан, 74700
-
Lahore, Пакистан
-
Lahore, Пакистан, 54600
-
Multan, Пакистан
-
Peshwar, Пакистан
-
Rawalpindi, Пакистан
-
Rawalpindi, Пакистан, 46000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с метастатическим раком молочной железы, начавшие терапию капецитабином
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники женского пола >/= 18 лет
- Цитологически/гистопатологически подтвержденный диагноз метастатического рака молочной железы
- Назначают капецитабин, как в обычной клинической практике.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Тяжелые и неожиданные реакции на терапию фторпиримидинами в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к капецитабину или любому из вспомогательных веществ фторурацила.
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин)
- Лечение соривудином или его химически родственными аналогами, такими как бривудин
- Отказ дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Монотерапия
Капецитабин в качестве монотерапии в соответствии с инструкцией по применению и обычной клинической практикой.
|
Таблетки для приема внутрь в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
|
Комбинированная терапия
Капецитабин в составе комбинированной терапии в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и обычной клинической практикой.
|
Таблетки для приема внутрь в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с капецитабином в качестве терапии первой, второй или третьей линии
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Чтобы задокументировать использование режима капецитабина при лечении участников с метастатическим раком молочной железы, выбор монотерапии капецитабином по сравнению с комбинированной терапией был резюмирован в зависимости от того, был ли выбор для участника первой, второй или третьей линии лечения.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Процент участников, получавших сопутствующие лекарства во время исследования
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Сообщалось о проценте участников, получавших сопутствующие лекарства во время исследования вместе с назначенной им монотерапией или комбинированной терапией.
|
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с соответствующим медицинским анамнезом, оцененным на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы задокументировать профиль участников с метастатическим раком молочной железы, был суммирован процент участников с соответствующей историей болезни, оцененной на исходном уровне.
|
1 день
|
|
Процент участников по гистологическому диагнозу, оцененному на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы задокументировать профиль участников с метастатическим раком молочной железы, был суммирован процент участников с гистопатологическим диагнозом умеренно дифференцированного, хорошо дифференцированного, низкодифференцированного/недифференцированного по оценке на исходном уровне.
|
1 день
|
|
Среднее время выживания
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25640
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .