健康な参加者のテストステロン吸収に対するデオドラントと腋毛の効果に関する研究
2014年10月7日 更新者：Eli Lilly and Company
テストステロン 2% 溶液として適用されたテストステロンの吸収に対するデオドラントおよび制汗剤の使用と腋毛の存在の影響
この研究では、テストステロンの吸収に対するデオドラントと制汗剤の使用と脇の下の毛の存在の影響を評価します.
この研究の各参加者は、各脇の下に溶液として適用される30ミリグラム（mg）のテストステロンの6回の単回投与を受けます.
各投与の間に最低 1 日のウォッシュアウト期間があります。
この研究は、スクリーニングを含まずに約 24 日間続きます。
試験開始前30日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察によって明らかに健康な男性である
- -研究中およびテストステロンの最後の投与から1か月間、信頼できる避妊法（コンドームまたは精管切除術など）を使用することに同意する
- 総テストステロンレベルを持っている
- -スクリーニング時に1デシリットルあたり12グラム以上のヘモグロビン（g / dL）があり、参加者が研究を中断した場合は、再テストで
- 少なくとも 60 キログラム (kg) の重量を量る
- -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
- Eli Lilly and Company (Lilly) およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している
除外基準:
- -無作為化の2週間前から最後の投与期間まで、局所テストステロン補充療法を使用します。ただし、研究手順に従ってテストステロン溶液を使用する場合を除きます
- スクリーニング前の 30 日以内に非経口テストステロン補充 (テストステロン エナンタン酸、テストステロン シピオネート) を使用します。 長時間作用型ウンデカン酸テストステロンの筋肉内投与をスクリーニングの 6 か月前に使用するか、テストステロン ペレットをスクリーニングの 12 か月前に使用する
- 体格指数が 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) を超える
- -テストステロンに対する過敏症の病歴を含む、医薬品または賦形剤に対するアレルギーおよび/または過敏症の重大な病歴がある
- 現在、テストステロンを妨害する可能性のある薬、ハーブ、および/または栄養補助食品を使用している
- 脇の下に、テストステロンの吸収を妨げる可能性のある皮膚病（湿疹など）があるか、局所的なテストステロン補充療法によって悪化する可能性があります
- -データの解釈を妨げる可能性のある治験薬を服用する際のリスクを構成する心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在/重大な病歴または現在がある
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ったことがある
- 異常な前立腺特異抗原（PSA）検査結果がある
- テストステロン溶液、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- -研究者によって決定された異常な血圧を持っている
- 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- ヒト免疫不全（HIV）感染および/またはヒトHIV抗体陽性の証拠を示す
- 以前にこの研究またはテストステロンを調査する他の研究を完了または中止した参加者はいますか
- -治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用（この研究で使用された治験薬以外）を含む臨床試験に現在登録されている、または過去30日以内に中止された、または同時に登録されている 他のタイプの科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断された医学研究
- -研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です
- スクリーニングから3か月以内に腋窩を剃った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン剃っていない
デオドラントまたは制汗剤なし: テストステロン 30 mg の単回投与を、6 回の治療期間のうちの 1 回で、ひげを剃っていない各腋窩に局所的に塗布します。
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腋窩に局所投与
他の名前：
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実験的：テストステロン剃り残し＋デオドラントスプレー
剃っていない腋窩に消臭スプレーを塗布。
待ち時間は最低でも2分。
次に、テストステロン 30 mg の単回投与を、6 回の治療期間のうちの 1 回で、各腋窩に局所的に適用しました。
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腋窩に局所投与
他の名前：
腋窩に局所投与
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実験的：テストステロン剃り残し＋デオドラント制汗スプレー
剃っていない腋に塗布するデオドラント制汗剤配合スプレー。
待ち時間は最低でも2分。
次に、テストステロン 30 mg の単回投与を、6 回の治療期間のうちの 1 回で、各腋窩に局所的に適用しました。
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腋窩に局所投与
他の名前：
腋窩に局所投与
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実験的：テストステロン無剃り＋デオドラント制汗スティック
剃っていない腋に貼るデオドラント制汗剤配合スティック。
待ち時間は最低でも2分。
次に、テストステロン 30 mg の単回投与を、6 回の治療期間のうちの 1 回で、各腋窩に局所的に適用しました。
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腋窩に局所投与
他の名前：
腋窩に局所投与
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実験的：テストステロン パイパン
デオドラントまたは制汗剤なし: テストステロン 30 mg の単回投与を、6 回の治療期間のうちの 1 回で、剃毛した腋窩に局所的に塗布します。
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腋窩に局所投与
他の名前：
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実験的：テストステロン剃毛＋デオドラント制汗スプレー
剃毛した腋に塗布するデオドラント制汗剤配合スプレー。
待ち時間は最低でも2分。
次に、テストステロン 30 mg の単回投与を、6 回の治療期間のうちの 1 回で、各腋窩に局所的に適用しました。
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腋窩に局所投与
他の名前：
腋窩に局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: テストステロンの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前 [60 ～ 45 分 (分)、30 ～ 15 分、各投与の 5 分前]、投与後 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、および 72 時間後治験薬の
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ベースライン補正濃度に基づく、投与後 0 時間から 72 時間までの AUC [AUC (0-72)]。
総テストステロンの測定濃度から平均ベースライン テストステロン濃度を引いたものを使用して、ベースライン補正 AUC (0-72) を計算しました。
ベースラインのテストステロン濃度は、3 つの投与前濃度の算術平均でした。
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投与前 [60 ～ 45 分 (分)、30 ～ 15 分、各投与の 5 分前]、投与後 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、および 72 時間後治験薬の
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薬物動態: テストステロンの最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 [60 ～ 45 分 (分)、30 ～ 15 分、各投与の 5 分前]、投与後 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、および 72 時間後治験薬の
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ベースライン補正濃度に基づく、投与後 0 時間から 72 時間までの Cmax。
総テストステロンの測定濃度から平均ベースライン テストステロン濃度を引いたものを使用して、ベースライン補正 Cmax を計算しました。
ベースラインのテストステロン濃度は、3 つの投与前濃度の算術平均でした。
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投与前 [60 ～ 45 分 (分)、30 ～ 15 分、各投与の 5 分前]、投与後 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48、および 72 時間後治験薬の
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15083
- I5E-MC-TSBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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