Исследование влияния дезодоранта и подмышечных волос на всасывание тестостерона у здоровых участников

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
• Согласитесь использовать надежный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив или вазэктомию) во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы тестостерона.
• Иметь общий уровень тестостерона
• Иметь гемоглобин ≥12 граммов на децилитр (г/дл) при скрининге и, если участник делает перерыв в исследовании, при повторном тесте
• Весить не менее 60 килограммов (кг)
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
• Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Eli Lilly and Company (Lilly) и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• Используйте любую местную заместительную терапию тестостероном в течение 2 недель до рандомизации в течение последнего периода дозирования, за исключением использования раствора тестостерона в соответствии с процедурами исследования.
• Используйте парентеральную заместительную терапию тестостероном (тестостерона энантанат, тестостерона ципионат) в течение 30 дней до скрининга. Используйте внутримышечный тестостерон ундеканоат длительного действия за 6 месяцев до скрининга или используйте таблетки тестостерона за 12 месяцев до скрининга.
• Иметь индекс массы тела >35 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Иметь в анамнезе аллергию и/или чувствительность к лекарственным препаратам или вспомогательным веществам, включая любую чувствительность к тестостерону в анамнезе.
• В настоящее время используйте любые лекарства, травы и/или пищевые добавки, которые могут влиять на уровень тестостерона.
• Наличие дерматологических заболеваний в области подмышек, которые могут препятствовать всасыванию тестостерона (например, экзема) или усугубляться местной заместительной терапией тестостероном.
• Иметь в анамнезе или наличие/значительный анамнез или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, представляющие риск при приеме исследуемого препарата или которые могут помешать интерпретации данных
• У вас была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Иметь аномальный результат теста на простат-специфический антиген (ПСА)
• Имеются известные аллергии на раствор тестостерона, родственные соединения или любые компоненты препарата, или в анамнезе выраженная атопия.
• Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• Имеют аномальное кровяное давление, как определено следователем
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать доказательства инфекции иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела человека к ВИЧ
• Являются ли участники, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного тестостерону?
• В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование лекарственного средства или устройства (кроме исследуемого продукта, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинское исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения
• По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.
• Побрили подмышечные впадины в течение 3 месяцев после скрининга.