Um estudo do efeito do desodorante e pelos axilares na absorção de testosterona em participantes saudáveis
7 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos do Uso de Desodorantes e Antitranspirantes e da Presença de Pelos Axilares na Absorção de Testosterona Aplicada como Solução de Testosterona 2%
Este estudo avaliará o efeito do uso de desodorantes e antitranspirantes e a presença de pelos nas axilas sobre a absorção de testosterona.
Cada participante deste estudo receberá 6 doses únicas de 30 miligramas (mg) de testosterona aplicadas como solução em cada axila.
Há um período mínimo de eliminação de um dia entre cada dose.
Este estudo durará aproximadamente 24 dias, não incluindo a triagem.
A triagem é necessária dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Concordar em usar um método confiável de controle de natalidade (por exemplo, preservativo ou vasectomia) durante o estudo e por 1 mês após a última dose de testosterona
- Ter um nível total de testosterona
- Ter hemoglobina ≥12 gramas por decilitro (g/dL) na triagem e, se o participante fizer uma pausa no estudo, no reteste
- Pesar pelo menos 60 quilogramas (kg)
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Eli Lilly and Company (Lilly) e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site
Critério de exclusão:
- Use qualquer terapia tópica de reposição de testosterona nas 2 semanas anteriores à randomização até o último período de dosagem, exceto para o uso de solução de testosterona conforme indicado pelos procedimentos do estudo
- Use reposição parenteral de testosterona (enantanato de testosterona, cipionato de testosterona) nos 30 dias anteriores à triagem. Use undecanoato de testosterona intramuscular de ação prolongada 6 meses antes da triagem ou uso de pellets de testosterona 12 meses antes da triagem
- Ter um índice de massa corporal > 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Ter um histórico significativo de alergia e/ou sensibilidade aos medicamentos ou excipientes, incluindo qualquer histórico de sensibilidade à testosterona
- Atualmente usa qualquer medicamento, ervas e/ou suplementos nutricionais que possam interferir na testosterona
- Tem uma condição dermatológica na área das axilas que pode interferir na absorção de testosterona (por exemplo, eczema) ou ser exacerbada pela terapia tópica de reposição de testosterona
- Ter um histórico ou presença de/histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos que constituam um risco ao tomar a medicação do estudo que possa interferir na interpretação dos dados
- Tiveram linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- Tiver um resultado de teste de antígeno específico da próstata (PSA) anormal
- Têm alergias conhecidas à solução de testosterona, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia significativa
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Ter uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
- Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
- Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
- Mostrar evidência de infecção por imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- São participantes que já completaram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a testosterona
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (que não seja o produto experimental usado neste estudo) ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo
- Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo
- Ter raspado as axilas dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testosterona sem barba
Sem desodorante ou antitranspirante: dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila não depilada em 1 de 6 períodos de tratamento.
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Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
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Experimental: Testosterona Unshaved + Desodorante Spray
Spray desodorante aplicado nas axilas não depiladas.
Pelo menos 2 minutos de tempo de espera.
Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
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Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
Administrado topicamente nas axilas
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Experimental: Testosterona Unshaved + Desodorante Antitranspirante Spray
Spray combinado antitranspirante desodorante aplicado em axilas não depiladas.
Pelo menos 2 minutos de tempo de espera.
Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
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Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
Administrado topicamente nas axilas
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Experimental: Testosterona Unshaved + Desodorante Antitranspirante Stick
Stick combinado antitranspirante desodorante aplicado em axilas não depiladas.
Pelo menos 2 minutos de tempo de espera.
Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
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Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
Administrado topicamente nas axilas
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Experimental: Testosterona raspada
Sem desodorante ou antitranspirante: Dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila raspada em 1 de 6 períodos de tratamento.
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Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
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Experimental: Testosterona Shaved + Desodorante Antitranspirante Spray
Spray combinado antitranspirante desodorante aplicado nas axilas raspadas.
Pelo menos 2 minutos de tempo de espera.
Em seguida, dose única de 30 mg de testosterona aplicada topicamente em cada axila em 1 de 6 períodos de tratamento.
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Administrado topicamente nas axilas
Outros nomes:
Administrado topicamente nas axilas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) da testosterona
Prazo: Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo
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A AUC do tempo 0 a 72 horas [AUC (0-72)] pós-dose, com base nas concentrações corrigidas da linha de base.
A AUC corrigida da linha de base (0-72) foi calculada usando as concentrações medidas de testosterona total menos a concentração média de testosterona da linha de base.
A concentração basal de testosterona foi a média aritmética de 3 concentrações pré-dose.
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Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo
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Farmacocinética: Concentração Máxima do Fármaco (Cmax) de Testosterona
Prazo: Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo
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O Cmax do tempo 0 a 72 horas após a dose, com base nas concentrações corrigidas da linha de base.
A Cmax corrigida na linha de base foi calculada usando as concentrações medidas de testosterona total menos a concentração média de testosterona na linha de base.
A concentração basal de testosterona foi a média aritmética de 3 concentrações pré-dose.
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Pré-dose [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dose], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração da droga do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15083
- I5E-MC-TSBD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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