- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01725451
Studie vlivu deodorantu a axilárních vlasů na vstřebávání testosteronu u zdravých účastníků
7. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinky použití deodorantu a antiperspirantu a přítomnost axilárního ochlupení na vstřebávání testosteronu aplikovaného jako 2% roztok testosteronu
Tato studie bude hodnotit vliv používání deodorantů a antiperspirantů a přítomnost chloupků v podpaží na vstřebávání testosteronu.
Každý účastník této studie dostane 6 jednotlivých dávek 30 miligramů (mg) testosteronu aplikovaných jako roztok do každého podpaží.
Mezi každou dávkou je minimálně jednodenní vymývací období.
Tato studie bude trvat přibližně 24 dní bez screeningu.
Screening je vyžadován do 30 dnů před zahájením studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví muži, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
- Souhlasíte s tím, že během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce testosteronu budete používat spolehlivou metodu kontroly porodnosti (například kondom nebo vasektomii).
- Mít celkovou hladinu testosteronu
- Mít hemoglobin ≥ 12 gramů na decilitr (g/dl) při screeningu, a pokud si účastník udělá přestávku ve studii, při opětovném testu
- Vážit alespoň 60 kilogramů (kg)
- Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
- Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Eli Lilly and Company (Lilly) a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí
Kritéria vyloučení:
- Použijte jakoukoli topickou substituční terapii testosteronem během 2 týdnů před randomizací do posledního dávkovacího období, s výjimkou použití roztoku testosteronu podle pokynů ve studii
- Použijte parenterální náhradu testosteronu (testosteron enanthanát, testosteron cypionát) během 30 dnů před screeningem. Použijte intramuskulární testosteron undekanoát s dlouhodobým účinkem 6 měsíců před screeningem nebo použijte testosteronové pelety 12 měsíců před screeningem
- Mít index tělesné hmotnosti > 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Mají významnou historii alergie a/nebo citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky, včetně jakékoli anamnézy citlivosti na testosteron
- V současné době používejte jakékoli léky, bylinné a/nebo výživové doplňky, které mohou interferovat s testosteronem
- Máte dermatologický stav v oblasti podpaží, který by mohl interferovat s vstřebáváním testosteronu (například ekzém) nebo by mohl být zhoršen lokální substituční terapií testosteronem
- mít v anamnéze nebo přítomnosti/významné anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy představující riziko při užívání studijního léku, které by mohlo narušit interpretaci údajů
- měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
- Mít abnormální výsledek testu prostatického specifického antigenu (PSA).
- Máte známé alergie na roztok testosteronu, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
- mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
- Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
- Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
- Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
- Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
- Ukažte známky infekce lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
- Jsou účastníci, kteří již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající testosteron
- jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než hodnoceného produktu použitého v této studii), nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařský výzkum nebyl shledán vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie
- Do 3 měsíců od screeningu si oholte axily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testosteron neoholený
Žádný deodorant nebo antiperspirant: Jedna 30 mg dávka testosteronu aplikovaná lokálně do každé neoholené axily v 1 ze 6 léčebných období.
|
Podává se lokálně do axily
Ostatní jména:
|
Experimentální: Testosteron Unshaved + Deodorant Spray
Deodorant ve spreji aplikovaný na neoholené axily.
Čekací doba alespoň 2 minuty.
Poté byla aplikována jedna 30 mg dávka testosteronu topicky do každé axily v 1 ze 6 léčebných období.
|
Podává se lokálně do axily
Ostatní jména:
Podává se lokálně do axily
|
Experimentální: Testosteron Unshaved + Deodorant Antiperspirant Spray
Kombinovaný deodorant antiperspirant ve spreji aplikovaný na neoholené axily.
Čekací doba alespoň 2 minuty.
Poté byla aplikována jedna 30 mg dávka testosteronu topicky do každé axily v 1 ze 6 léčebných období.
|
Podává se lokálně do axily
Ostatní jména:
Podává se lokálně do axily
|
Experimentální: Testosteron Unshaved + Deodorant Antiperspirant Stick
Deodorantová antiperspirační kombinovaná tyčinka aplikovaná na neoholené axily.
Čekací doba alespoň 2 minuty.
Poté byla aplikována jedna 30 mg dávka testosteronu topicky do každé axily v 1 ze 6 léčebných období.
|
Podává se lokálně do axily
Ostatní jména:
Podává se lokálně do axily
|
Experimentální: Testosteron oholený
Žádný deodorant nebo antiperspirant: Jedna dávka 30 mg testosteronu aplikovaná lokálně do každé oholené axily v 1 ze 6 léčebných období.
|
Podává se lokálně do axily
Ostatní jména:
|
Experimentální: Testosteron Shaved + Deodorant Antiperspirant Spray
Kombinovaný deodorant a antiperspirant ve spreji aplikovaný na oholenou axilu.
Čekací doba alespoň 2 minuty.
Poté byla aplikována jedna 30 mg dávka testosteronu topicky do každé axily v 1 ze 6 léčebných období.
|
Podává se lokálně do axily
Ostatní jména:
Podává se lokálně do axily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) testosteronu
Časové okno: Před dávkou [60 až 45 minut (min), 30 až 15 minut, 5 minut před každou dávkou], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
|
AUC od času 0 do 72 hodin [AUC (0-72)] po dávce, na základě koncentrací korigovaných na základní linii.
AUC (0-72) korigovaná na základní linii byla vypočtena pomocí naměřených koncentrací celkového testosteronu mínus střední výchozí koncentrace testosteronu.
Výchozí koncentrace testosteronu byla aritmetickým průměrem 3 koncentrací před podáním dávky.
|
Před dávkou [60 až 45 minut (min), 30 až 15 minut, 5 minut před každou dávkou], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace léku (Cmax) testosteronu
Časové okno: Před dávkou [60 až 45 minut (min), 30 až 15 minut, 5 minut před každou dávkou], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
|
Cmax v čase od 0 do 72 hodin po dávce, na základě koncentrací korigovaných na výchozí hodnotu.
Cmax korigovaná na základní linii byla vypočtena pomocí naměřených koncentrací celkového testosteronu mínus střední výchozí koncentrace testosteronu.
Výchozí koncentrace testosteronu byla aritmetickým průměrem 3 koncentrací před podáním dávky.
|
Před dávkou [60 až 45 minut (min), 30 až 15 minut, 5 minut před každou dávkou], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15083
- I5E-MC-TSBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Testosteron
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryZápis na pozvánku
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoHypogonadismus | Nedostatek růstového hormonu | HypopituitarismusSpojené státy
-
University of VermontPozastavenoNovotvary prsu | Vaginitida | DyspareunieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterDokončeno
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsDokončenoStudie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenůMuži s nízkými hladinami testosteronuSpojené státy
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteDokončeno
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationDokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Yale UniversityDendreonNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)NáborRakovina prostatySpojené státy