데오도란트 및 겨드랑이 모발이 건강한 참가자의 테스토스테론 흡수에 미치는 영향 연구
2014년 10월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
탈취제 및 발한억제제 사용과 겨드랑이 털의 유무가 테스토스테론 2% 용액으로 도포한 테스토스테론의 흡수에 미치는 영향
이 연구는 데오드란트 및 발한억제제의 사용과 테스토스테론 흡수에 대한 겨드랑이 털의 존재를 평가할 것입니다.
이 연구의 각 참가자는 각 겨드랑이에 솔루션으로 적용되는 30mg 테스토스테론의 단일 용량을 6번 받게 됩니다.
각 용량 사이에는 최소 1일의 휴약 기간이 있습니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 24일 동안 지속됩니다.
연구 시작 전 30일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성입니다.
- 연구 기간 동안 그리고 테스토스테론의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔 또는 정관 절제술)을 사용하는 데 동의합니다.
- 총 테스토스테론 수치가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 및 참가자가 연구를 중단하는 경우 재시험 시 헤모글로빈이 12g/dL(g/dL) 이상이어야 합니다.
- 체중 최소 60kg(kg)
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Eli Lilly and Company(Lilly)와 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 절차에 따라 지시된 테스토스테론 용액의 사용을 제외하고, 마지막 투약 기간을 통해 무작위화 전 2주 이내에 임의의 국소 테스토스테론 대체 요법을 사용하십시오.
- 스크리닝 전 30일 이내에 비경구 테스토스테론 대체물(테스토스테론 에난타네이트, 테스토스테론 사이피오네이트)을 사용하십시오. 스크리닝 6개월 전에 지속형 근육내 테스토스테론 운데카노에이트를 사용하거나 스크리닝 12개월 전에 테스토스테론 알약을 사용하십시오.
- 제곱미터당 체질량 지수 >35kg(kg/m^2)
- 테스토스테론에 대한 민감성 병력을 포함하여 의약품 또는 부형제에 대한 상당한 알레르기 및/또는 민감성 병력이 있는 경우
- 현재 테스토스테론을 방해할 수 있는 약물, 약초 및/또는 영양 보조제를 사용하고 있습니다.
- 겨드랑이 부위에 테스토스테론 흡수를 방해할 수 있는 피부 질환(예: 습진)이 있거나 국소 테스토스테론 대체 요법으로 악화될 수 있습니다.
- 연구 약물을 복용할 때 데이터 해석을 방해할 수 있는 위험을 구성하는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력이 있거나 현재
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양이 있었습니다.
- 전립선 특이 항원(PSA) 검사 결과가 비정상인 경우
- 테스토스테론 용액, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 수사관이 판단한 비정상적인 혈압을 가짐
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- 인간 면역결핍(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- 이전에 이 연구 또는 테스토스테론을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 참가자입니까?
- 시험 제품 또는 약물 또는 기기의 비승인 사용(이 연구에 사용된 시험 제품 제외)과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 임상 시험에 동시에 등록한 자 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구
- 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않음
- 스크리닝 3개월 이내에 겨드랑이를 면도한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면도하지 않은 테스토스테론
탈취제 또는 발한억제제 없음: 6회 치료 기간 중 1회에 면도하지 않은 각 겨드랑이에 테스토스테론 30mg을 1회 국소 도포합니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 면도하지 않은 테스토스테론 + 데오도란트 스프레이
면도하지 않은 겨드랑이에 데오드란트 스프레이를 바릅니다.
대기 시간 최소 2분.
그런 다음 6회 치료 기간 중 1회에서 각 겨드랑이에 단일 30mg 용량의 테스토스테론을 국소 도포했습니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여
다른 이름들:
겨드랑이에 국소적으로 투여
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실험적: 면도하지 않은 테스토스테론 + 데오도란트 발한 억제제 스프레이
깎지 않은 겨드랑이에 데오도란트 발한 억제제 조합 스프레이를 바릅니다.
대기 시간 최소 2분.
그런 다음 6회 치료 기간 중 1회에서 각 겨드랑이에 단일 30mg 용량의 테스토스테론을 국소 도포했습니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여
다른 이름들:
겨드랑이에 국소적으로 투여
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실험적: 면도하지 않은 테스토스테론 + 데오도란트 발한 억제제 스틱
깎지 않은 겨드랑이에 바르는 데오도란트 발한 억제제 조합 스틱.
대기 시간 최소 2분.
그런 다음 6회 치료 기간 중 1회에서 각 겨드랑이에 단일 30mg 용량의 테스토스테론을 국소 도포했습니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여
다른 이름들:
겨드랑이에 국소적으로 투여
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실험적: 테스토스테론 면도
탈취제 또는 발한억제제 없음: 6회 치료 기간 중 1회에서 면도한 각 겨드랑이에 테스토스테론 30mg을 1회 국소 도포합니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 테스토스테론 면도 + 데오도란트 발한 억제제 스프레이
면도한 겨드랑이에 데오도란트 발한 억제제 조합 스프레이를 바릅니다.
대기 시간 최소 2분.
그런 다음 6회 치료 기간 중 1회에서 각 겨드랑이에 단일 30mg 용량의 테스토스테론을 국소 도포했습니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여
다른 이름들:
겨드랑이에 국소적으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 테스토스테론의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전[60~45분(분), 30~15분, 각 투여 5분 전], 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간 연구 약물의
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기준선-보정된 농도를 기반으로 한 투여 후 0시간에서 72시간까지의 AUC[AUC(0-72)].
총 테스토스테론의 측정된 농도에서 평균 기준선 테스토스테론 농도를 뺀 값을 사용하여 기준선 보정 AUC(0-72)를 계산했습니다.
기준선 테스토스테론 농도는 3개의 투여 전 농도의 산술 평균이었다.
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투여 전[60~45분(분), 30~15분, 각 투여 5분 전], 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간 연구 약물의
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약동학: 테스토스테론의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전[60~45분(분), 30~15분, 각 투여 5분 전], 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간 연구 약물의
|
기준선 보정 농도를 기준으로 투여 후 0시간에서 72시간까지의 Cmax.
총 테스토스테론의 측정된 농도에서 평균 기준선 테스토스테론 농도를 뺀 값을 사용하여 기준선 보정 Cmax를 계산했습니다.
기준선 테스토스테론 농도는 3개의 투여 전 농도의 산술 평균이었다.
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투여 전[60~45분(분), 30~15분, 각 투여 5분 전], 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72시간 연구 약물의
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15083
- I5E-MC-TSBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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