Badanie wpływu dezodorantu i włosów pod pachami na wchłanianie testosteronu u zdrowych uczestników
7 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ stosowania dezodorantów i antyperspirantów oraz obecności włosów pod pachami na wchłanianie testosteronu stosowanego w postaci 2% roztworu testosteronu
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ stosowania dezodorantów i antyperspirantów oraz obecność włosów pod pachami na wchłanianie testosteronu.
Każdy uczestnik tego badania otrzyma 6 pojedynczych dawek po 30 miligramów (mg) testosteronu w postaci roztworu pod każdą pachę.
Pomiędzy każdą dawką występuje co najmniej jednodniowy okres wypłukiwania.
Badanie to będzie trwało około 24 dni, nie licząc badań przesiewowych.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi samcami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy lub wazektomii) podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki testosteronu
- Miej całkowity poziom testosteronu
- Mieć hemoglobinę ≥12 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego i, jeśli uczestnik robi sobie przerwę w badaniu, podczas ponownego badania
- Waż co najmniej 60 kilogramów (kg)
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Eli Lilly and Company (Lilly) oraz komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną
Kryteria wyłączenia:
- Stosować dowolną miejscową terapię zastępczą testosteronem w ciągu 2 tygodni przed randomizacją do ostatniego okresu dawkowania, z wyjątkiem stosowania roztworu testosteronu zgodnie z procedurami badania
- Zastosuj pozajelitową substytucję testosteronu (enantanian testosteronu, cypionian testosteronu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Użyj długo działającego domięśniowo undekanianu testosteronu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub użyj tabletek testosteronu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mieć wskaźnik masy ciała >35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Mają znaczną historię alergii i / lub wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze, w tym jakąkolwiek historię wrażliwości na testosteron
- Obecnie stosuj wszelkie leki, zioła i/lub suplementy diety, które mogą wpływać na testosteron
- Masz stan dermatologiczny w okolicy pach, który może zakłócać wchłanianie testosteronu (na przykład egzema) lub może być zaostrzony przez miejscową terapię zastępczą testosteronem
- Mieć historię lub obecność/istotną historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku i mogą zakłócać interpretację danych
- Miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
- Masz nieprawidłowy wynik testu na antygen swoisty dla prostaty (PSA).
- Znane alergie na roztwór testosteronu, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historię znacznej atopii
- Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
- Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
- Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Pokaż dowód zakażenia ludzkim niedoborem odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
- Czy uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego testosteronu
- są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia (innego niż badany produkt użyty w tym badaniu) lub zostali jednocześnie włączeni do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
- W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania
- Ogolić pachy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieogolony testosteron
Bez dezodorantu lub antyperspirantu: Pojedyncza dawka 30 mg testosteronu stosowana miejscowo na każdą nieogoloną pachę w 1 z 6 okresów leczenia.
|
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testosteron Nieogolony + Dezodorant w sprayu
Dezodorant w sprayu nakładany na nieogolone pachy.
Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania.
Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
|
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
Podawany miejscowo do pach
|
|
Eksperymentalny: Testosteron Unshaved + Dezodorant Antyperspirant w sprayu
Dezodorant antyperspirant w aerozolu nakładany na nieogolone pachy.
Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania.
Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
|
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
Podawany miejscowo do pach
|
|
Eksperymentalny: Testosteron Unshaved + Dezodorant Antyperspirant w sztyfcie
Dezodorant i antyperspirant w sztyfcie do stosowania na nieogolone pachy.
Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania.
Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
|
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
Podawany miejscowo do pach
|
|
Eksperymentalny: Ogolony testosteronem
Bez dezodorantu lub antyperspirantu: pojedyncza dawka 30 mg testosteronu stosowana miejscowo na każdą ogoloną pachę w 1 z 6 okresów leczenia.
|
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Testosteron Shaved + Dezodorant Antyperspirant w sprayu
Dezodorant antyperspirant w aerozolu nakładany na ogolone pachy.
Co najmniej 2 minuty czasu oczekiwania.
Następnie pojedynczą dawkę 30 mg testosteronu aplikowano miejscowo do każdej pachy w 1 z 6 okresów leczenia.
|
Podawany miejscowo do pach
Inne nazwy:
Podawany miejscowo do pach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: obszar pod krzywą stężenia (AUC) testosteronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
AUC od czasu 0 do 72 godzin [AUC(0-72)] po podaniu, na podstawie stężeń skorygowanych o wartość wyjściową.
Skorygowane na linii podstawowej AUC (0-72) obliczono stosując zmierzone stężenia całkowitego testosteronu minus średnie wyjściowe stężenie testosteronu.
Wyjściowe stężenie testosteronu było średnią arytmetyczną z 3 stężeń przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie leku (Cmax) testosteronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Cmax od czasu 0 do 72 godzin po podaniu, na podstawie stężeń skorygowanych o wartość bazową.
Cmax skorygowane względem linii podstawowej obliczono stosując zmierzone stężenia testosteronu całkowitego minus średnie wyjściowe stężenie testosteronu.
Wyjściowe stężenie testosteronu było średnią arytmetyczną z 3 stężeń przed podaniem dawki.
|
Przed podaniem dawki [60 do 45 minut (min), 30 do 15 minut, 5 minut przed każdą dawką], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15083
- I5E-MC-TSBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .