A dezodor és a hónaljszőrzet hatásának vizsgálata a tesztoszteron felszívódására egészséges résztvevőknél
2014. október 7. frissítette: Eli Lilly and Company
A dezodor és izzadásgátló használat, valamint a hónaljszőrzet hatása a tesztoszteron felszívódására 2%-os tesztoszteron oldatként
Ez a tanulmány a dezodor és izzadásgátló használatának, valamint a hónaljszőrzet jelenlétének hatását fogja értékelni a tesztoszteron felszívódására.
A vizsgálat minden résztvevője 6 egyszeri adag 30 milligramm (mg) tesztoszteront kap oldatként minden hónaljra.
Az egyes adagok között legalább egy napos kimosódási időszak van.
Ez a vizsgálat körülbelül 24 napig tart, a szűrést nem számítva.
A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak
- Fogadja el, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert (például óvszert vagy vazektómiát) használ a vizsgálat során és az utolsó tesztoszteron adag után 1 hónapig
- Legyen teljes tesztoszteron szintje
- Hemoglobinszintje ≥12 gramm per deciliter (g/dL) legyen a szűréskor, és ha a résztvevő szünetet tart a vizsgálatban, az újbóli vizsgálatkor
- Legalább 60 kilogramm (kg)
- Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
- írásos beleegyezését adta, amelyet az Eli Lilly and Company (Lilly) és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Alkalmazzon bármilyen lokális tesztoszteronpótló terápiát a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül az utolsó adagolási periódusig, kivéve a tesztoszteron oldat alkalmazását a vizsgálati eljárások szerint.
- Használjon parenterális tesztoszteronpótlást (tesztoszteron-enantanát, tesztoszteron-cipionát) a szűrést megelőző 30 napon belül. Használjon hosszú hatású intramuszkuláris tesztoszteron undekanoátot 6 hónappal a szűrés előtt, vagy tesztoszteron pelletet használjon 12 hónappal a szűrés előtt
- Testtömeg-indexe >35 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2)
- Jelentős allergiája és/vagy érzékenysége van a gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szemben, beleértve a tesztoszteronra való bármilyen érzékenységet
- Jelenleg használjon minden olyan gyógyszert, gyógynövényt és/vagy táplálék-kiegészítőt, amely megzavarhatja a tesztoszteront
- bőrgyógyászati betegsége van a hónalj területén, amely megzavarhatja a tesztoszteron felszívódását (például ekcéma), vagy súlyosbíthatja a helyi tesztoszteronpótló terápia
- A vizsgálati gyógyszer szedése során olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte/jelentős kórelőzménye vagy jelenlegi állapota, amely a vizsgálati gyógyszer szedése során olyan kockázatot jelent, amely megzavarhatja az adatok értelmezését.
- Volt limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak
- Rendellenes prosztata-specifikus antigén (PSA) teszt eredménye
- allergiás a tesztoszteron oldatra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Rendellenes vérnyomása van, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
- Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
- Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
- Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
- Mutasson bizonyítékot humán immunhiányos (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
- Olyan résztvevők, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más tesztoszteronszintet vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket
- Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy olyan klinikai vizsgálatba, amely egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát (a vizsgálatban használt vizsgálati készítménytől eltérő) alkalmazza, vagy egyidejűleg bármilyen más típusú vizsgálatban részt vesz. orvosi kutatást úgy ítéltek meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
- A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
- A szűrést követő 3 hónapon belül borotválta le a hónaljokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztoszteron borostás
Nincs dezodor vagy izzadásgátló: Egyetlen 30 mg-os tesztoszteron adag helyileg minden borotválatlan hónaljra 6 kezelési periódusból 1-ben.
|
Helyileg beadva a hónaljba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron borotválatlan + dezodor spray
Dezodor spray borotválatlan hónaljra.
Legalább 2 perc várakozási idő.
Ezután egyetlen 30 mg-os tesztoszteron adag helyileg minden hónaljra 6 kezelési periódusból 1-ben.
|
Helyileg beadva a hónaljba
Más nevek:
Helyileg beadva a hónaljba
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron borotválatlan + dezodor izzadásgátló spray
Dezodor izzadásgátló kombinált spray borotválatlan hónaljra.
Legalább 2 perc várakozási idő.
Ezután egyetlen 30 mg-os tesztoszteron adag helyileg minden hónaljra 6 kezelési periódusból 1-ben.
|
Helyileg beadva a hónaljba
Más nevek:
Helyileg beadva a hónaljba
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron borotválatlan + dezodor izzadásgátló pálcika
Dezodor izzadásgátló kombinált pálcika borotválatlan hónaljra.
Legalább 2 perc várakozási idő.
Ezután egyetlen 30 mg-os tesztoszteron adag helyileg minden hónaljra 6 kezelési periódusból 1-ben.
|
Helyileg beadva a hónaljba
Más nevek:
Helyileg beadva a hónaljba
|
|
Kísérleti: Tesztoszteron borotvált
Nincs dezodor vagy izzadásgátló: egyszeri 30 mg-os tesztoszteron adag helyileg minden borotvált hónaljra 6 kezelési periódusból 1-ben.
|
Helyileg beadva a hónaljba
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Testosterone Shaved + Dezodor izzadásgátló spray
Dezodor izzadásgátló kombinált spray borotvált hónaljra.
Legalább 2 perc várakozási idő.
Ezután egyetlen 30 mg-os tesztoszteron adag helyileg minden hónaljra 6 kezelési periódusból 1-ben.
|
Helyileg beadva a hónaljba
Más nevek:
Helyileg beadva a hónaljba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: A tesztoszteron koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Beadás előtt [60-45 perccel (perc), 30-15 perccel, 5 perccel minden adag előtt], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
Az AUC 0 és 72 óra között [AUC (0-72)] az adagolás után, a kiindulási értékre korrigált koncentrációk alapján.
A kiindulási értékre korrigált AUC (0-72) értéket a teljes tesztoszteron mért koncentrációiból, mínusz az átlagos tesztoszteronkoncentrációból számítottuk ki.
A tesztoszteron kiindulási koncentrációja 3 adagolás előtti koncentráció számtani átlaga volt.
|
Beadás előtt [60-45 perccel (perc), 30-15 perccel, 5 perccel minden adag előtt], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
|
Farmakokinetika: A tesztoszteron maximális gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt [60-45 perccel (perc), 30-15 perccel, 5 perccel minden adag előtt], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
A Cmax 0 és 72 óra között az adagolás után, a kiindulási értékre korrigált koncentrációk alapján.
A kiindulási értékkel korrigált Cmax-ot a teljes tesztoszteron mért koncentrációiból, mínusz az átlagos tesztoszteronkoncentrációból számítottuk ki.
A tesztoszteron kiindulási koncentrációja 3 adagolás előtti koncentráció számtani átlaga volt.
|
Beadás előtt [60-45 perccel (perc), 30-15 perccel, 5 perccel minden adag előtt], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a beadás után tanulmányi gyógyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15083
- I5E-MC-TSBD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .