Un estudio del efecto del desodorante y el vello axilar sobre la absorción de testosterona en participantes saludables
7 de octubre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efectos del uso de desodorantes y antitranspirantes y la presencia de vello axilar sobre la absorción de testosterona aplicada como solución de testosterona al 2%
Este estudio evaluará el efecto del uso de desodorantes y antitranspirantes y la presencia de vello en las axilas sobre la absorción de testosterona.
Cada participante en este estudio recibirá 6 dosis únicas de 30 miligramos (mg) de testosterona aplicadas como una solución en cada axila.
Hay un período mínimo de lavado de un día entre cada dosis.
Este estudio durará aproximadamente 24 días sin incluir la evaluación.
Se requiere una evaluación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Aceptar usar un método anticonceptivo confiable (por ejemplo, condón o vasectomía) durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis de testosterona.
- Tener un nivel total de testosterona.
- Tener una hemoglobina ≥12 gramos por decilitro (g/dL) en la selección y, si el participante se toma un descanso del estudio, en la nueva prueba
- Pesar al menos 60 kilogramos (kg)
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Eli Lilly and Company (Lilly) y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier terapia de reemplazo de testosterona tópica dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización hasta el último período de dosificación, excepto el uso de la solución de testosterona según lo indiquen los procedimientos del estudio.
- Use reemplazo de testosterona parenteral (enantanato de testosterona, cipionato de testosterona) dentro de los 30 días anteriores a la selección. Use undecanoato de testosterona intramuscular de acción prolongada 6 meses antes de la selección, o use gránulos de testosterona 12 meses antes de la selección
- Tener un índice de masa corporal >35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Tener un historial significativo de alergia y/o sensibilidad a los productos farmacéuticos o excipientes, incluido cualquier historial de sensibilidad a la testosterona.
- Actualmente usa cualquier medicamento, suplemento herbal y/o nutricional que pueda interferir con la testosterona.
- Tiene una afección dermatológica en el área de la axila que podría interferir con la absorción de testosterona (por ejemplo, eccema) o exacerbarse con la terapia de reemplazo de testosterona tópica
- Tener antecedentes o presencia de/antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, endocrinos, hematológicos o neurológicos que constituyan un riesgo al tomar la medicación del estudio o que puedan interferir con la interpretación de los datos
- Ha tenido linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Tener un resultado anormal en la prueba del antígeno prostático específico (PSA)
- Tiene alergias conocidas a la solución de testosterona, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
- Tener una presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y / o muestra resultados positivos en la detección de drogas en orina
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
- Mostrar evidencia de infección por inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
- Son participantes que han completado o se han retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la testosterona
- Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea el producto en investigación utilizado en este estudio), o lo suspendieron dentro de los últimos 30 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
- En opinión del investigador o patrocinador, son inadecuados para su inclusión en el estudio
- Haber afeitado las axilas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Testosterona sin rasurar
Sin desodorante ni antitranspirante: dosis única de 30 mg de testosterona aplicada tópicamente en cada axila sin afeitar en 1 de 6 períodos de tratamiento.
|
Administrado tópicamente en las axilas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Testosterona Sin Afeitar + Desodorante Spray
Desodorante en spray aplicado sobre las axilas sin afeitar.
Al menos 2 minutos de tiempo de espera.
Luego, se aplicó una dosis única de 30 mg de testosterona por vía tópica en cada axila en 1 de 6 períodos de tratamiento.
|
Administrado tópicamente en las axilas
Otros nombres:
Administrado tópicamente en las axilas
|
|
Experimental: Testosterona Sin Afeitar + Desodorante Antitranspirante Spray
Combinación de desodorante y antitranspirante en spray aplicado sobre las axilas sin afeitar.
Al menos 2 minutos de tiempo de espera.
Luego, se aplicó una dosis única de 30 mg de testosterona por vía tópica en cada axila en 1 de 6 períodos de tratamiento.
|
Administrado tópicamente en las axilas
Otros nombres:
Administrado tópicamente en las axilas
|
|
Experimental: Testosterona Sin Afeitar + Desodorante Antitranspirante Stick
Combinación de desodorante y antitranspirante en barra aplicado sobre las axilas sin afeitar.
Al menos 2 minutos de tiempo de espera.
Luego, se aplicó una dosis única de 30 mg de testosterona por vía tópica en cada axila en 1 de 6 períodos de tratamiento.
|
Administrado tópicamente en las axilas
Otros nombres:
Administrado tópicamente en las axilas
|
|
Experimental: Testosterona afeitada
Sin desodorante ni antitranspirante: dosis única de 30 mg de testosterona aplicada tópicamente en cada axila afeitada en 1 de 6 períodos de tratamiento.
|
Administrado tópicamente en las axilas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Spray antitranspirante de testosterona afeitada + desodorante
Combinación desodorante y antitranspirante en spray aplicado sobre las axilas depiladas.
Al menos 2 minutos de tiempo de espera.
Luego, se aplicó una dosis única de 30 mg de testosterona por vía tópica en cada axila en 1 de 6 períodos de tratamiento.
|
Administrado tópicamente en las axilas
Otros nombres:
Administrado tópicamente en las axilas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de testosterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dosis], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la droga del estudio
|
El AUC desde el tiempo 0 hasta las 72 horas [AUC (0-72)] después de la dosis, en función de las concentraciones corregidas de referencia.
Se calculó el AUC corregido al inicio (0-72) usando las concentraciones medidas de testosterona total menos la concentración promedio de testosterona al inicio.
La concentración inicial de testosterona fue la media aritmética de 3 concentraciones previas a la dosis.
|
Antes de la dosis [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dosis], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la droga del estudio
|
|
Farmacocinética: concentración máxima de fármaco (Cmax) de testosterona
Periodo de tiempo: Antes de la dosis [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dosis], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la droga del estudio
|
La Cmax desde el tiempo 0 hasta las 72 horas posteriores a la dosis, en función de las concentraciones corregidas de referencia.
La Cmax corregida al inicio se calculó usando las concentraciones medidas de testosterona total menos la concentración promedio de testosterona al inicio.
La concentración inicial de testosterona fue la media aritmética de 3 concentraciones previas a la dosis.
|
Antes de la dosis [60 a 45 minutos (min), 30 a 15 min, 5 minutos antes de cada dosis], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración de la droga del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15083
- I5E-MC-TSBD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .