En studie av effekten av deodorant och axillärt hår på testosteronabsorption hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Är öppet friska män, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
• Gå med på att använda en pålitlig preventivmetod (till exempel kondom eller vasektomi) under studien och under 1 månad efter den sista dosen testosteron
• Har en total testosteronnivå
• Ha ett hemoglobinvärde ≥12 gram per deciliter (g/dL) vid screening och, om deltagaren tar en paus från studien, vid omtestet
• Väg minst 60 kg (kg)
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Eli Lilly and Company (Lilly) och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen

Exklusions kriterier:

• Använd vilken lokal testosteronersättningsterapi som helst inom 2 veckor före randomisering genom den sista doseringsperioden, med undantag för användning av testosteronlösning enligt anvisningarna i studien.
• Använd parenteral testosteronersättning (testosteron enanthanate, testosteron cypionate) inom 30 dagar före screening. Använd långverkande intramuskulärt testosteronundekanoat 6 månader före screening, eller använd testosteronpellets 12 månader före screening
• Har ett body mass index >35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Har en betydande historia av allergi och/eller känslighet mot läkemedelsprodukterna eller hjälpämnena, inklusive någon historia av känslighet för testosteron
• Använd för närvarande alla mediciner, ört- och/eller kosttillskott som kan störa testosteron
• Har ett dermatologiskt tillstånd i underarmsområdet som kan störa testosteronabsorptionen (till exempel eksem) eller förvärras av lokal testosteronersättningsterapi
• Har en historia eller närvaro av/betydande anamnes på eller aktuella kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som utgör en risk när du tar studieläkemedlet som kan störa tolkningen av data
• Har haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
• Har ett onormalt prostataspecifikt antigen (PSA) testresultat
• Har kända allergier mot testosteronlösning, relaterade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller historia av betydande atopi
• Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
• Har ett onormalt blodtryck som bestämts av utredaren
• Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
• Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
• Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
• Visa tecken på infektion med human immunbrist (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
• Är deltagare som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker testosteron
• Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet (annat än prövningsprodukten som används i denna studie), eller är samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är de olämpliga för att inkluderas i studien
• Har rakat axillerna inom 3 månader efter screening