除臭剂和腋毛对健康参与者睾酮吸收影响的研究
2014年10月7日 更新者：Eli Lilly and Company
除臭剂和止汗剂的使用以及腋毛的存在对作为睾酮 2% 溶液应用的睾酮吸收的影响
这项研究将评估除臭剂和止汗剂的使用以及腋毛的存在对睾酮吸收的影响。
本研究的每位参与者将接受 6 次单剂量 30 毫克 (mg) 睾酮，作为溶液应用于每个腋下。
每次剂量之间至少有一天的清除期。
这项研究将持续大约 24 天，不包括筛选。
需要在研究开始前 30 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性
- 同意在研究期间和最后一剂睾酮后的 1 个月内使用可靠的避孕方法（例如，避孕套或输精管结扎术）
- 总睾酮水平
- 在筛选时血红蛋白≥12 克每分升 (g/dL)，如果参与者从研究中休息，在重新测试时
- 体重至少 60 公斤 (kg)
- 有足够的静脉通路以进行血液采样
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 已获得礼来公司（礼来）和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 在随机分组前 2 周内到最后一次给药期间使用任何局部睾酮替代疗法，但按照研究程序指示使用睾酮溶液除外
- 在筛选前 30 天内使用肠外睾酮替代品（庚酸睾酮、环戊丙酸睾酮）。 在筛选前 6 个月使用长效肌肉注射十一酸睾酮，或在筛选前 12 个月使用睾酮丸
- 体重指数 >35 千克每平方米 (kg/m^2)
- 对药物产品或赋形剂有明显的过敏和/或敏感史，包括任何对睾酮敏感的历史
- 目前使用任何可能干扰睾丸激素的药物、草药和/或营养补充剂
- 腋下有皮肤病，可能会影响睾酮的吸收（例如湿疹）或因局部睾酮替代疗法而加重
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在/显着病史，这些疾病在服用研究药物时构成风险，可能会干扰数据的解释
- 在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 检测结果异常
- 已知对睾酮溶液、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 由研究者确定血压异常
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示人类免疫缺陷 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 之前完成或退出这项研究或任何其他调查睾酮的研究的参与者
- 目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备（本研究中使用的研究产品除外）的临床试验，或在过去 30 天内中止，或同时参加任何其他类型的临床试验医学研究被认为在科学上或医学上与本研究不相容
- 研究者或申办者认为不适合纳入研究
- 筛查后 3 个月内剃过腋毛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未刮胡子的睾丸激素
无除臭剂或止汗剂：在 6 个治疗周期中的 1 个周期中，将单次 30 毫克剂量的睾酮局部应用于每个未剃须的腋窝。
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局部给药于腋窝
其他名称：
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实验性的：未刮胡子的睾酮 + 除臭喷雾
喷在未剃须的腋窝上的除臭剂。
至少等待 2 分钟。
然后，在 6 个治疗期中的 1 个中，将单次 30 mg 剂量的睾酮局部应用于每个腋窝。
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局部给药于腋窝
其他名称：
局部给药于腋窝
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实验性的：未剃须睾酮 + 除臭止汗喷雾
应用于未剃须的腋窝的除臭止汗组合喷雾。
至少等待 2 分钟。
然后，在 6 个治疗期中的 1 个中，将单次 30 mg 剂量的睾酮局部应用于每个腋窝。
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局部给药于腋窝
其他名称：
局部给药于腋窝
|
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实验性的：未剃须睾酮 + 除臭止汗棒
除臭剂止汗组合棒适用于未剃须的腋窝。
至少等待 2 分钟。
然后，在 6 个治疗期中的 1 个中，将单次 30 mg 剂量的睾酮局部应用于每个腋窝。
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局部给药于腋窝
其他名称：
局部给药于腋窝
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实验性的：睾丸激素剃光
无除臭剂或止汗剂：在 6 个治疗周期中的 1 个周期中，将单次 30 毫克剂量的睾酮局部应用于每个剃光的腋窝。
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局部给药于腋窝
其他名称：
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实验性的：睾丸激素剃须+除臭止汗喷雾
应用于剃光腋窝的除臭止汗组合喷雾。
至少等待 2 分钟。
然后，在 6 个治疗期中的 1 个中，将单次 30 mg 剂量的睾酮局部应用于每个腋窝。
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局部给药于腋窝
其他名称：
局部给药于腋窝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：睾酮浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前[每次给药前 60 至 45 分钟 (min)、30 至 15 分钟、5 分钟]，给药后 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时研究药物
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给药后 0 至 72 小时的 AUC [AUC (0-72)]，基于基线校正浓度。
使用测量的总睾酮浓度减去平均基线睾酮浓度计算基线校正的AUC (0-72)。
基线睾酮浓度是 3 次给药前浓度的算术平均值。
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给药前[每次给药前 60 至 45 分钟 (min)、30 至 15 分钟、5 分钟]，给药后 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时研究药物
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药代动力学：睾酮的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前[每次给药前 60 至 45 分钟 (min)、30 至 15 分钟、5 分钟]，给药后 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时研究药物
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给药后 0 至 72 小时的 Cmax，基于基线校正浓度。
使用测量的总睾酮浓度减去平均基线睾酮浓度计算基线校正的Cmax。
基线睾酮浓度是 3 次给药前浓度的算术平均值。
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给药前[每次给药前 60 至 45 分钟 (min)、30 至 15 分钟、5 分钟]，给药后 0.5、1、2、4、8、12、16、24、36、48 和 72 小时研究药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月7日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15083
- I5E-MC-TSBD (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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