Tutkimus deodorantin ja kainaloiden hiusten vaikutuksesta testosteronin imeytymiseen terveillä osallistujilla
tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Deodorantin ja antiperspirantin käytön ja kainaloiden karvojen vaikutukset testosteronin imeytymiseen 2 % testosteroniliuoksena
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deodorantin ja antiperspirantin käytön sekä kainalokarvojen vaikutusta testosteronin imeytymiseen.
Jokainen tämän tutkimuksen osallistuja saa 6 kerta-annosta 30 milligrammaa (mg) testosteronia liuoksena jokaiseen kainaloon.
Jokaisen annoksen välillä on vähintään yhden päivän huuhtoutumisaika.
Tämä tutkimus kestää noin 24 päivää ilman seulontaa.
Seulonta vaaditaan 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä miehiä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- suostut käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia tai vasektomiaa) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen testosteroniannoksen jälkeen
- Sinulla on kokonaistestosteronitaso
- Hemoglobiiniarvo on ≥12 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seulonnassa ja, jos osallistuja pitää tauon tutkimuksesta, uusintatestissä
- Paino vähintään 60 kiloa (kg)
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Eli Lilly and Company (Lilly) ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä mitä tahansa paikallista testosteronikorvaushoitoa 2 viikon aikana ennen satunnaistamista viimeiseen annostelujaksoon, paitsi jos käytät testosteroniliuosta tutkimusmenetelmien ohjeiden mukaisesti
- Käytä parenteraalista testosteronin korvaavaa lääkettä (testosteronin enantanaatti, testosteronisypionaatti) 30 päivän aikana ennen seulontaa. Käytä pitkävaikutteista lihaksensisäistä testosteroniundekanoaattia 6 kuukautta ennen seulontaa tai testosteronipellettien käyttöä 12 kuukautta ennen seulontaa
- Sinun painoindeksisi > 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- sinulla on ollut merkittävä allergia ja/tai yliherkkyys lääkevalmisteille tai apuaineille, mukaan lukien yliherkkyys testosteronille
- Käytä tällä hetkellä kaikkia lääkkeitä, yrttejä ja/tai ravintolisät, jotka voivat häiritä testosteronia
- sinulla on kainaloalueen dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä testosteronin imeytymistä (esimerkiksi ekseema) tai pahentua paikallisella testosteronin korvaushoidolla
- Sinulla on anamneesi tai esiintyminen/merkittävä tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, endokriininen, hematologinen tai neurologinen sairaus, joka muodostaa riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä ja saattaa häiritä tietojen tulkintaa
- Sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
- Sinulla on epänormaali eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testitulos
- sinulla on tiedossa allergia testosteroniliuokselle, vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet ihmisen immuunikato-infektiosta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Ovatko osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta testosteronia tutkivasta tutkimuksesta
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttävää käyttöä (muuta kuin tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotetta), tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun tutkimukseen. lääketieteellisen tutkimuksen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ne eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen
- Ajellut kainalot 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni karvaamaton
Ei deodoranttia tai antiperspiranttia: Yksittäinen 30 mg:n annos testosteronia levitetään paikallisesti jokaiseen ajettamattomaan kainaloon 1 kuudesta hoitojaksosta.
|
Annetaan paikallisesti kainaloihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testosterone Shaved + Deodorant Spray
Deodoranttisuihke levitetään ajettamattomiin kainaloihin.
Odotusaika vähintään 2 minuuttia.
Sitten kerta-annos 30 mg testosteronia paikallisesti kullekin kainalolle 1 kuudesta hoitojaksosta.
|
Annetaan paikallisesti kainaloihin
Muut nimet:
Annetaan paikallisesti kainaloihin
|
|
Kokeellinen: Testosterone Shaved + Deodorant Antiperspirant Spray
Deodorantti antiperspiranttiyhdistelmäsuihke levitetään ajettamattomiin kainaloihin.
Odotusaika vähintään 2 minuuttia.
Sitten kerta-annos 30 mg testosteronia paikallisesti kullekin kainalolle 1 kuudesta hoitojaksosta.
|
Annetaan paikallisesti kainaloihin
Muut nimet:
Annetaan paikallisesti kainaloihin
|
|
Kokeellinen: Testosterone Shaved + Deodorant Antiperspirant Stick
Deodorantti antiperspirantti yhdistelmäpuikko, joka levitetään ajettamattomiin kainaloihin.
Odotusaika vähintään 2 minuuttia.
Sitten kerta-annos 30 mg testosteronia paikallisesti kullekin kainalolle 1 kuudesta hoitojaksosta.
|
Annetaan paikallisesti kainaloihin
Muut nimet:
Annetaan paikallisesti kainaloihin
|
|
Kokeellinen: Testosteroni ajeltu
Ei deodoranttia tai antiperspiranttia: Yksi 30 mg:n annos testosteronia levitetään paikallisesti jokaiseen ajeltuun kainaloon 1 kuudesta hoitojaksosta.
|
Annetaan paikallisesti kainaloihin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testosterone Shaved + Deodorant Antiperspirant Spray
Deodorantti antiperspiranttiyhdistelmäsuihke levitetään ajeltuihin kainaloihin.
Odotusaika vähintään 2 minuuttia.
Sitten kerta-annos 30 mg testosteronia paikallisesti kullekin kainalolle 1 kuudesta hoitojaksosta.
|
Annetaan paikallisesti kainaloihin
Muut nimet:
Annetaan paikallisesti kainaloihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Testosteronin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta [60 - 45 minuuttia (min), 30 - 15 minuuttia, 5 minuuttia ennen jokaista annosta], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen tutkimuslääkkeestä
|
AUC ajankohdasta 0 - 72 tuntia [AUC (0-72)] annoksen jälkeen, perustuen lähtötilanteeseen korjattuihin pitoisuuksiin.
Lähtötilanteen mukaan korjattu AUC (0-72) laskettiin käyttämällä mitattuja kokonaistestosteronin pitoisuuksia miinus keskimääräinen lähtötason testosteronipitoisuus.
Testosteronipitoisuuden lähtötaso oli kolmen annosta edeltävän pitoisuuden aritmeettinen keskiarvo.
|
Ennen annosta [60 - 45 minuuttia (min), 30 - 15 minuuttia, 5 minuuttia ennen jokaista annosta], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen tutkimuslääkkeestä
|
|
Farmakokinetiikka: Testosteronin suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta [60 - 45 minuuttia (min), 30 - 15 minuuttia, 5 minuuttia ennen jokaista annosta], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen tutkimuslääkkeestä
|
Cmax aikavälillä 0–72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, perustuen lähtötilanteeseen korjattuihin pitoisuuksiin.
Lähtötilanteen mukaan korjattu Cmax laskettiin käyttämällä mitattuja kokonaistestosteronipitoisuuksia miinus testosteronin keskimääräinen lähtötason pitoisuus.
Testosteronipitoisuuden lähtötaso oli kolmen annosta edeltävän pitoisuuden aritmeettinen keskiarvo.
|
Ennen annosta [60 - 45 minuuttia (min), 30 - 15 minuuttia, 5 minuuttia ennen jokaista annosta], 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annon jälkeen tutkimuslääkkeestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15083
- I5E-MC-TSBD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .