Uno studio sull'effetto del deodorante e dei capelli ascellari sull'assorbimento del testosterone nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Sono maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad esempio preservativo o vasectomia) durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di testosterone
• Avere un livello totale di testosterone
• Avere un'emoglobina ≥12 grammi per decilitro (g/dL) allo screening e, se il partecipante si prende una pausa dallo studio, al re-test
• Pesare almeno 60 chilogrammi (kg)
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• Aver fornito il consenso informato scritto approvato da Eli Lilly and Company (Lilly) e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Utilizzare qualsiasi terapia topica sostitutiva del testosterone entro le 2 settimane precedenti la randomizzazione durante l'ultimo periodo di somministrazione, ad eccezione dell'uso della soluzione di testosterone come indicato dalle procedure dello studio
• Utilizzare la sostituzione parenterale del testosterone (testosterone enantanato, testosterone cypionate) entro i 30 giorni precedenti lo screening. Utilizzare il testosterone undecanoato intramuscolare a lunga durata d'azione 6 mesi prima dello screening o l'uso di pellet di testosterone 12 mesi prima dello screening
• Avere un indice di massa corporea >35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
• Avere una storia significativa di allergia e/o sensibilità ai prodotti farmaceutici o agli eccipienti, inclusa qualsiasi storia di sensibilità al testosterone
• Attualmente usi farmaci, integratori a base di erbe e/o nutrizionali che possono interferire con il testosterone
• Avere una condizione dermatologica nella zona delle ascelle che potrebbe interferire con l'assorbimento del testosterone (ad esempio, eczema) o essere esacerbata dalla terapia topica sostitutiva del testosterone
• Avere una storia o presenza di/una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, endocrini, ematologici o neurologici che costituiscono un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati
• Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
• Avere un risultato del test dell'antigene prostatico specifico (PSA) anormale
• Avere allergie note alla soluzione di testosterone, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
• Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di infezione da immunodeficienza umana (HIV) e/o positività agli anticorpi HIV umani
• Sono partecipanti che hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sul testosterone
• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio) o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio
• Aver rasato le ascelle entro 3 mesi dallo screening