CXL//UV と PRK またはレーシックの組み合わせで、円錐台形角膜または眼球拡張症の潜在的なリスクがある
2015年8月20日 更新者：Cxlusa
円錐台形角膜または拡張症のリスクが潜在的に高い眼における、コラーゲン架橋/紫外線-Aおよび光屈折矯正角膜切除術またはレーシックの併用
この研究は、円錐台角膜 (FFKC) 患者の角膜の生体力学的および生化学的安定性を強化および最適化する際の角膜コラーゲン (CXL) の紫外線 A (UVA) 誘導架橋の有効性を評価するために実施されています。 FFKCの疑いがあり、角膜はレーザー視力矯正を受ける拡張症を発症するリスクが高いと考えられています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、円錐台角膜 (FFKC) 患者の角膜の生体力学的および生化学的安定性を強化および最適化する際の角膜コラーゲン (CXL) の紫外線 A (UVA) 誘導架橋の有効性を評価するために実施されています。 FFKCの疑いがあり、角膜はレーザー視力矯正を受ける拡張症を発症するリスクが高いと考えられています.
CXL は、UVA 光と光伝達物質であるリボフラビンを使用することにより、角膜の構造強度を増強すると考えられています。
この非無作為化研究の目的は、拡張症のリスクが高いと疑われる患者の視覚的結果を、これらの危険因子を持たない患者のグループと比較して、レーザー視力矯正で比較することです。
近視、遠視、または乱視を矯正するために FDA 承認のエキシマ レーザーを使用して現在実施されているすべてのエキシマ レーザー眼科手術は、角膜組織を除去し、それによって角膜を生体力学的に弱体化させる可能性があります。
これは、既存の危険因子のない患者でも拡張症を引き起こす可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Diego、California、アメリカ
- Clear View Eye & Laser Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- The Center for Excellence in Eye Care
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ
- Talamo Laser Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
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Breckville、Ohio、アメリカ
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- TLC Laser Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 拡張症の最大4つの潜在的な危険因子
- A. 異常なトポグラフィー: 円錐台形の角膜、円錐台形の透明周辺変性、非対称性乱視、または後部浮き/後部角膜表面形状の増加と一致します。
- B. 超音波、Orbscan、または Pentacam で測定した 500 ミクロン以下の角膜厚
- C. 18 歳から 25 歳
- D. 250 から 300 ミクロンの残留間質床の計画
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- すべての研究訪問を完了する可能性が高い
- 眼鏡矯正視力 (BSCVA) が各眼で 20/25 である
- 以前にレーザー視力矯正を受けている患者と受けていない患者は、参加資格があります。
除外基準:
- 円錐角膜、透明性、またはレーシック後の拡張症
- いずれかの眼で 20/30 BSCVA 未満
- 視力に著しい影響を与える角膜瘢痕
- -治験薬またはその成分に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 活動性ヘルペス角膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後拡張症を発症するリスクの低い被験者
視力矯正手術を受けている患者で、術後拡張症を発症するリスクが高くない患者
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視力矯正手術中に実施される角膜架橋手順。
リボフラビンは、角膜架橋の前に注入されます。
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エクタジアのリスクのある被験者
術後拡張症を発症するリスクが高い視力矯正手術を受けている患者
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視力矯正手術中に実施される角膜架橋手順。
リボフラビンは、角膜架橋の前に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後最良矯正視力
時間枠：月9
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1、3、および6か月の来院時の残留屈折異常
時間枠：1、3、および 6 か月目
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1、3、および 6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Trattler, MD、Center for Excellence in Eye Care
- スタディディレクター：Roy Rubinfeld、CXL-USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月20日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。