Combinação de CXL//UV e PRK ou LASIK em Ceratocone Forme Fruste ou Olhos com Risco Potencial de Ectasia
20 de agosto de 2015 atualizado por: Cxlusa
Crosslinking de colágeno combinado/ultravioleta-A e ceratectomia fotorrefrativa ou LASIK em ceratocone forme fruste ou olhos com risco potencialmente elevado de ectasia
Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia da reticulação induzida por ultravioleta A (UVA) do colágeno da córnea (CXL) no fortalecimento e otimização da estabilidade biomecânica e bioquímica da córnea em pacientes com ceratocone fruste (FFKC), córneas que são suspeitos de FFKC e córneas com maior risco de desenvolver ectasia que serão submetidas à correção da visão a laser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia da reticulação induzida por ultravioleta A (UVA) do colágeno da córnea (CXL) no fortalecimento e otimização da estabilidade biomecânica e bioquímica da córnea em pacientes com ceratocone fruste (FFKC), córneas que são suspeitos de FFKC e córneas com maior risco de desenvolver ectasia que serão submetidas à correção da visão a laser.
Acredita-se que o CXL aumenta a força tectônica da córnea usando luz UVA e o fotomediador riboflavina.
O objetivo deste estudo não randomizado é comparar os resultados visuais de pacientes com suspeita de risco aumentado de ectasia com correção da visão a laser em comparação com um grupo de pacientes que não apresenta esses fatores de risco.
Todos os procedimentos oftálmicos com excimer laser atualmente sendo realizados para corrigir miopia, hipermetropia ou astigmatismo com excimer lasers aprovados pela FDA o fazem removendo o tecido da córnea e, assim, potencialmente enfraquecendo a córnea biomecanicamente.
Isso pode resultar em ectasia mesmo em pacientes sem fatores de risco pré-existentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Clear View Eye & Laser Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- The Center for Excellence in Eye Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Talamo Laser Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
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Breckville, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- TLC Laser Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de Atenção Primária
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Até 4 fatores de risco potenciais para ectasia
- A. Topografia anormal: consistente com ceratocone forma fruste, degeneração marginal pelúcida forma fruste, astigmatismo assimétrico ou flutuação posterior aumentada/forma da superfície posterior da córnea.
- B. Espessura da córnea de 500 mícrons ou menos, medida por ultrassom, Orbscan ou Pentacam
- C. 18 a 25 anos
- D. Leito estromal residual planejado entre 250 e 300 mícrons
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Probabilidade de concluir todas as visitas do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) de 20/25 em cada olho
- Pacientes com e sem correção prévia da visão a laser são elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- Ceratocone franco, pelúcido ou ectasia pós-LASIK
- Menos de 20/30 BSCVA em ambos os olhos
- Cicatriz da córnea que afeta acentuadamente a visão
- Contra-indicações para qualquer medicamento do estudo ou seus componentes
- Gravidez ou amamentação
- Doença ativa da córnea por herpes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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indivíduos de baixo risco para desenvolver ectasia pós-operatória
Pacientes submetidos à cirurgia de correção da visão que não correm maior risco de desenvolver ectasia pós-operatória
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Procedimento de cross-linking da córnea realizado durante a cirurgia de correção da visão.
A riboflavina será instilada antes da reticulação da córnea.
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Sujeitos em risco de ectasia
Pacientes submetidos à cirurgia de correção da visão com maior risco de desenvolver ectasia pós-operatória
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Procedimento de cross-linking da córnea realizado durante a cirurgia de correção da visão.
A riboflavina será instilada antes da reticulação da córnea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual com melhor correção pós-operatória
Prazo: Mês 9
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Mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Erro de refração residual nas visitas de 1, 3 e 6 meses
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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Meses 1, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Diretor de estudo: Roy Rubinfeld, CXL-USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-RSR
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