Kombinerad CXL//UV och PRK eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller ögon med potentiell risk för ektasi
20 augusti 2015 uppdaterad av: Cxlusa
Kombinerad kollagen tvärbindning/Ultraviolett-A och fotorefraktiv keratektomi eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller ögon med potentiellt förhöjd risk för ektasi
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av ultraviolett-A (UVA)-inducerad tvärbindning av hornhinnekollagen (CXL) för att stärka och optimera den biomekaniska och biokemiska stabiliteten hos hornhinnan hos patienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinnor som är misstänkta för FFKC och hornhinnor som tros löpa högre risk att utveckla ektasi som kommer att genomgå lasersynkorrigering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av ultraviolett-A (UVA)-inducerad tvärbindning av hornhinnekollagen (CXL) för att stärka och optimera den biomekaniska och biokemiska stabiliteten hos hornhinnan hos patienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinnor som är misstänkta för FFKC och hornhinnor som tros löpa högre risk att utveckla ektasi som kommer att genomgå lasersynkorrigering.
CXL tros öka den tektoniska styrkan hos hornhinnan genom att använda UVA-ljus och fotomediatorn riboflavin.
Syftet med denna icke-randomiserade studie är att jämföra de visuella resultaten hos patienter som är misstänkta för att ha en ökad risk för ektasier med lasersynkorrigering jämfört med en grupp patienter som inte har dessa riskfaktorer.
Alla excimerlaseroperationer som för närvarande utförs för att korrigera närsynthet, översynthet eller astigmatism med FDA-godkända excimerlasrar gör det genom att ta bort hornhinnevävnad och därigenom potentiellt försvaga hornhinnan biomekaniskt.
Detta kan resultera i ektasi även hos patienter utan redan existerande riskfaktorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Clear View Eye & Laser Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- The Center for Excellence in Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- TLC Laser Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
- Talamo Laser Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- TLC Laser Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Upp till 4 potentiella riskfaktorer för ectasia
- A. Onormal topografi: Överensstämmer med forme fruste keratoconus, forme fruste pellucid marginal degeneration, asymmetrisk astigmatism, eller ökad bakre yta/bakre hornhinnans ytform.
- B. Korneatjocklek på 500 mikron eller mindre, mätt med ultraljud, Orbscan eller Pentacam
- C. Ålder 18 till 25
- D. Planerad kvarvarande stromabädd mellan 250 och 300 mikron
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Kommer sannolikt att genomföra alla studiebesök
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 20/25 på varje öga
- Patienter med och utan tidigare lasersynkorrigering är berättigade till deltagande.
Exklusions kriterier:
- Frank keratoconus, Pellucid eller Post-LASIK ectasia
- Mindre än 20/30 BSCVA i båda ögat
- Ärrbildning på hornhinnan som markant påverkar synen
- Kontraindikationer för eventuella studiemediciner eller deras komponenter
- Graviditet eller amning
- Aktiv herpes hornhinnesjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lågriskpatienter för att utveckla postoperativ ektasi
Patienter som genomgår en synkorrigeringsoperation som inte löper en högre risk att utveckla postoperativ ektasi
|
Korneal tvärbindningsprocedur utförd under synkorrigeringskirurgi.
Riboflavin kommer att instilleras innan korneal tvärbindning.
|
|
Ämnen i riskzonen för ektasi
Patienter som genomgår synkorrigeringskirurgi som löper högre risk att utveckla postoperativ ektasi
|
Korneal tvärbindningsprocedur utförd under synkorrigeringskirurgi.
Riboflavin kommer att instilleras innan korneal tvärbindning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återstående brytningsfel vid 1, 3 och 6 månaders besök
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
|
Månad 1, 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Studierektor: Roy Rubinfeld, CXL-USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXL-RSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .