Kombinert CXL//UV og PRK eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller øyne med potensiell risiko for ektasi
20. august 2015 oppdatert av: Cxlusa
Kombinert kollagenkryssbinding/Ultrafiolett-A og fotorefraktiv keratektomi eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller øyne med potensielt forhøyet risiko for ektasi
Denne studien blir utført for å evaluere effekten av ultrafiolett-A (UVA)-indusert kryssbinding av hornhinnekollagen (CXL) for å styrke og optimalisere den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen hos pasienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinner som er mistenkelige for FFKC og hornhinner som antas å ha høyere risiko for å utvikle ektasi som vil gjennomgå lasersynskorreksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å evaluere effekten av ultrafiolett-A (UVA)-indusert kryssbinding av hornhinnekollagen (CXL) for å styrke og optimalisere den biomekaniske og biokjemiske stabiliteten til hornhinnen hos pasienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinner som er mistenkelige for FFKC og hornhinner som antas å ha høyere risiko for å utvikle ektasi som vil gjennomgå lasersynskorreksjon.
CXL antas å øke den tektoniske styrken til hornhinnen ved å bruke UVA-lys og fotomediatoren riboflavin.
Hensikten med denne ikke-randomiserte studien er å sammenligne de visuelle resultatene til pasienter som er mistenkelige for å ha økt risiko for ektasi med lasersynskorreksjon sammenlignet med en gruppe pasienter som ikke har disse risikofaktorene.
Alle excimer laser oftalmiske prosedyrer som for tiden utføres for å korrigere nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme med FDA godkjente excimer lasere gjør dette ved å fjerne hornhinnevev og dermed potensielt svekke hornhinnen biomekanisk.
Dette kan resultere i ektasi selv hos pasienter uten forhåndseksisterende risikofaktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- Clear View Eye & Laser Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- The Center for Excellence in Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- TLC Laser Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater
- Talamo Laser Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Forente stater
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- TLC Laser Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Opptil 4 potensielle risikofaktorer for ektasi
- A. Unormal topografi: Overensstemmende med forme fruste keratoconus, forme fruste pellucid marginal degeneration, asymmetrisk astigmatisme, eller økt posterior float/posterior corneal overflateform.
- B. Hornhinnetykkelse på 500 mikron eller mindre, målt med ultralyd, Orbscan eller Pentacam
- C. Alder 18 til 25
- D. Planlagt gjenværende stromalbed mellom 250 og 300 mikron
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Fullfører sannsynligvis alle studiebesøk
- Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/25 i hvert øye
- Pasienter med og uten tidligere lasersynskorreksjon er kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Frank keratoconus, Pellucid eller Post-LASIK ectasia
- Mindre enn 20/30 BSCVA i begge øynene
- Arrdannelse i hornhinnen som markant påvirker synet
- Kontraindikasjoner til eventuelle studiemedisiner eller deres komponenter
- Graviditet eller amming
- Aktiv herpes hornhinnesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lavrisikopersoner for å utvikle postoperativ ektasi
Pasienter som gjennomgår synskorreksjonskirurgi som ikke har høyere risiko for å utvikle post-op ektasi
|
Korneal kryssbindingsprosedyre utført under synskorreksjonskirurgi.
Riboflavin vil bli instillert før korneal kryssbinding.
|
|
Emner med risiko for ektasi
Pasienter som gjennomgår synskorreksjonskirurgi som har høyere risiko for å utvikle postoperativ ektasi
|
Korneal kryssbindingsprosedyre utført under synskorreksjonskirurgi.
Riboflavin vil bli instillert før korneal kryssbinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenværende brytningsfeil ved 1, 3 og 6 måneders besøk
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Måned 1, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Studieleder: Roy Rubinfeld, CXL-USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXL-RSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .