Комбинация CXL//UV и PRK или LASIK при кератоконусе Forme Fruste или глазах с потенциальным риском эктазии
20 августа 2015 г. обновлено: Cxlusa
Комбинированная кросслинкинг коллагена/ультрафиолет-А и фоторефрактивная кератэктомия или LASIK при кератоконусе Forme Fruste или глазах с потенциально повышенным риском эктазии
Это исследование проводится для оценки эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) под действием ультрафиолета А (УФА) в укреплении и оптимизации биомеханической и биохимической стабильности роговицы у пациентов с усеченным кератоконусом (FFKC), роговицы, которые подозрительны на FFKC и роговицы, которые, как считается, подвержены более высокому риску развития эктазии, которая будет подвергаться лазерной коррекции зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) под действием ультрафиолета А (УФА) в укреплении и оптимизации биомеханической и биохимической стабильности роговицы у пациентов с усеченным кератоконусом (FFKC), роговицы, которые подозрительны на FFKC и роговицы, которые, как считается, подвержены более высокому риску развития эктазии, которая будет подвергаться лазерной коррекции зрения.
Считается, что CXL увеличивает тектоническую прочность роговицы за счет использования света UVA и фотомедиатора рибофлавина.
Цель этого нерандомизированного исследования — сравнить визуальные результаты пациентов с подозрением на повышенный риск эктазии при лазерной коррекции зрения по сравнению с группой пациентов, не имеющих этих факторов риска.
Все эксимерлазерные офтальмологические процедуры, которые в настоящее время выполняются для коррекции близорукости, дальнозоркости или астигматизма с помощью эксимерных лазеров, одобренных FDA, делают это путем удаления ткани роговицы и, таким образом, потенциально ослабляя биомеханически роговицу.
Это может привести к эктазии даже у пациентов без ранее существовавших факторов риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Clear View Eye & Laser Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- The Center for Excellence in Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- TLC Laser Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Talamo Laser Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- TLC Laser Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- До 4 потенциальных факторов риска эктазии
- А. Аномальная топография: соответствует форме усеченного кератоконуса, форме усеченной прозрачной маргинальной дегенерации, асимметричному астигматизму или увеличенному заднему поплавку/форме задней поверхности роговицы.
- B. Толщина роговицы 500 микрон или менее, измеренная с помощью ультразвука, Orbscan или Pentacam.
- C. Возраст от 18 до 25 лет
- D. Планируемое остаточное стромальное ложе между 250 и 300 мкм
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Вероятность завершения всех ознакомительных визитов
- Лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) 20/25 на каждый глаз
- К участию допускаются пациенты с предшествующей лазерной коррекцией зрения и без нее.
Критерий исключения:
- Откровенный кератоконус, прозрачная эктазия или эктазия после ЛАСИК
- Менее 20/30 BSCVA в любом глазу
- Рубцевание роговицы, которое заметно влияет на зрение
- Противопоказания к любым исследуемым препаратам или их компонентам
- Беременность или кормление грудью
- Активное герпесное заболевание роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
субъекты с низким риском развития послеоперационной эктазии
Пациенты, перенесшие операцию по коррекции зрения, не подверженные повышенному риску развития послеоперационной эктазии.
|
Процедура кросслинкинга роговицы, проводимая во время операции по коррекции зрения.
Перед перекрестным связыванием роговицы вводят рибофлавин.
|
|
Субъекты риска эктазии
Пациенты, перенесшие операцию по коррекции зрения, которые подвержены более высокому риску развития послеоперационной эктазии.
|
Процедура кросслинкинга роговицы, проводимая во время операции по коррекции зрения.
Перед перекрестным связыванием роговицы вводят рибофлавин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная острота зрения с максимальной коррекцией
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Остаточная рефракционная ошибка при посещении через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
|
Месяцы 1, 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Директор по исследованиям: Roy Rubinfeld, CXL-USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-RSR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .