Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty CXL//UV ja PRK tai LASIK Forme Fruste Keratoconusissa tai silmissä, joissa on mahdollinen ektasiariski

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Cxlusa

Yhdistetty kollageenisilloitus/ultravioletti-A ja fotorefraktiivinen keratektomia tai LASIK Forme Fruste Keratoconusissa tai silmissä, joissa on mahdollisesti kohonnut ektasiariski

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ultravioletti-A:n (UVA) aiheuttaman sarveiskalvon kollageenin (CXL) silloittumisen tehokkuutta sarveiskalvon biomekaanisen ja biokemiallisen stabiilisuuden vahvistamisessa ja optimoinnissa potilailla, joilla on katkennut keratoconus (FFKC). ovat epäilyttäviä FFKC:lle ja sarveiskalvoille, joiden uskotaan olevan suurempi riski saada ektasia, jolle tehdään lasernäkökorjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ultravioletti-A:n (UVA) aiheuttaman sarveiskalvon kollageenin (CXL) silloittumisen tehokkuutta sarveiskalvon biomekaanisen ja biokemiallisen stabiilisuuden vahvistamisessa ja optimoinnissa potilailla, joilla on katkennut keratoconus (FFKC). ovat epäilyttäviä FFKC:lle ja sarveiskalvoille, joiden uskotaan olevan suurempi riski saada ektasia, jolle tehdään lasernäkökorjaus. CXL:n uskotaan lisäävän sarveiskalvon tektonista lujuutta käyttämällä UVA-valoa ja fotovälittäjä riboflaviinia. Tämän ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata niiden potilaiden visuaalisia tuloksia, joilla epäillään, että heillä on lisääntynyt ektasiariski lasernäkökorjauksella, verrattuna potilasryhmään, jolla ei ole näitä riskitekijöitä. Kaikki tällä hetkellä suoritettavat oftalmiset eksimeerilasertoimenpiteet likinäköisyyden, hyperopian tai astigmatismin korjaamiseksi FDA:n hyväksymillä eksimeerilasereilla tehdään poistamalla sarveiskalvokudosta ja siten mahdollisesti heikentäen sarveiskalvoa biomekaanisesti. Tämä voi johtaa ektasiaan jopa potilailla, joilla ei ole olemassa riskitekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Jopa 4 mahdollista ektasiaan liittyvää riskitekijää
  • A. Epänormaali topografia: Yhteensopiva katkaistun keratoconuksen muodon kanssa, katkaistun katkaisun marginaalisen rappeuman, epäsymmetrisen astigmatismin tai lisääntyneen sarveiskalvon takapinnan muodon kanssa.
  • B. Sarveiskalvon paksuus enintään 500 mikronia ultraäänellä, Orbscanilla tai Pentacamilla mitattuna
  • C. Ikä 18-25
  • D. Suunniteltu 250 - 300 mikronin jäännösstromapohja
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Todennäköisesti kaikki opintomatkat on suoritettu loppuun
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/25 kummassakin silmässä
  • Potilaat, joilla on aikaisempi lasernäkökorjaus tai ilman sitä, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Frank keratoconus, Pellucid tai Post-LASIK ectasia
  • Alle 20/30 BSCVA kummassakin silmässä
  • Sarveiskalvon arpeutuminen, joka vaikuttaa merkittävästi näkökykyyn
  • Vasta-aiheet tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen sarveiskalvon herpessairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pieni riski sairastua leikkauksen jälkeiseen ektasiaan
Potilaat, joille tehdään näönkorjausleikkaus ja joilla ei ole suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen ektasia
Laite: Sarveiskalvon ristisilloitus
Sarveiskalvon silloittaminen näönkorjausleikkauksen aikana.
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinia tiputetaan ennen sarveiskalvon silloittamista.
Kohteet, jotka ovat vaarassa Ectasialle
Potilaat, joille tehdään näönkorjausleikkaus ja joilla on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen ektasia
Laite: Sarveiskalvon ristisilloitus
Sarveiskalvon silloittaminen näönkorjausleikkauksen aikana.
Lääke: Riboflaviini
Riboflaviinia tiputetaan ennen sarveiskalvon silloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen parhaiten korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Residuaalinen taittovirhe 1, 3 ja 6 kuukauden käynneillä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
Kuukaudet 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cxlusa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Opintojohtaja: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXL-RSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fruste Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon ristisilloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa