Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde CXL//UV en PRK of LASIK in Forme Fruste Keratoconus of Eyes With Potential Risk of Ectasia

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Cxlusa

Gecombineerde collageenverknoping/Ultraviolet-A en fotorefractieve keratectomie of LASIK in Forme Fruste Keratoconus of ogen met mogelijk verhoogd risico op ectasie

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van door ultraviolet-A (UVA) geïnduceerde verknoping van hoornvliescollageen (CXL) bij het versterken en optimaliseren van de biomechanische en biochemische stabiliteit van het hoornvlies bij patiënten met afgeknotte keratoconus (FFKC), hoornvliezen die zijn achterdochtig voor FFKC en hoornvliezen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van ectasia die laserzichtcorrectie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van door ultraviolet-A (UVA) geïnduceerde verknoping van hoornvliescollageen (CXL) bij het versterken en optimaliseren van de biomechanische en biochemische stabiliteit van het hoornvlies bij patiënten met afgeknotte keratoconus (FFKC), hoornvliezen die zijn achterdochtig voor FFKC en hoornvliezen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van ectasia die laserzichtcorrectie zullen ondergaan. Aangenomen wordt dat CXL de tektonische kracht van het hoornvlies vergroot door UVA-licht en de foto-mediator riboflavine te gebruiken. Het doel van deze niet-gerandomiseerde studie is om de visuele resultaten van patiënten die verdacht zijn van een verhoogd risico op ectasie met ooglasercorrectie te vergelijken met een groep patiënten die deze risicofactoren niet heeft. Alle excimeerlaser-oogheelkundige procedures die momenteel worden uitgevoerd om bijziendheid, verziendheid of astigmatisme te corrigeren met door de FDA goedgekeurde excimeerlasers, doen dit door hoornvliesweefsel te verwijderen en daardoor mogelijk biomechanisch het hoornvlies te verzwakken. Dit kan leiden tot ectasie, zelfs bij patiënten zonder reeds bestaande risicofactoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Tot 4 mogelijke risicofactoren voor ectasie
  • A. Abnormale topografie: komt overeen met vorm van afgeknotte keratoconus, vorm van afgeknotte pellucide marginale degeneratie, asymmetrisch astigmatisme of toegenomen posterieure float/posterieure vorm van het hoornvliesoppervlak.
  • B. Hoornvliesdikte van 500 micron of minder, zoals gemeten met echografie, Orbscan of Pentacam
  • C. Leeftijd 18 tot 25 jaar
  • D. Gepland resterend stromabed tussen 250 en 300 micron
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zal waarschijnlijk alle studiebezoeken voltooien
  • Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/25 in elk oog
  • Patiënten met en zonder eerdere ooglasercorrectie komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Frank keratoconus, Pellucid of Post-LASIK ectasie
  • Minder dan 20/30 BSCVA in beide ogen
  • Hoornvlieslittekens die het gezichtsvermogen aanzienlijk beïnvloeden
  • Contra-indicaties voor studiemedicatie of hun componenten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Actieve herpes-hoornvliesaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
proefpersonen met een laag risico op het ontwikkelen van postoperatieve ectasie
Patiënten die een oogcorrectieoperatie ondergaan en geen hoger risico lopen op het ontwikkelen van post-opectasie
Apparaat: Hoornvliesverknoping
Cornea-verknopingsprocedure uitgevoerd tijdens oogcorrectiechirurgie.
Geneesmiddel: Riboflavine
Riboflavine wordt toegediend voorafgaand aan de crosslinking van het hoornvlies.
Proefpersonen die risico lopen op Ectasia
Patiënten die een oogcorrectieoperatie ondergaan en een hoger risico lopen op het ontwikkelen van postoperatieve ectasie
Apparaat: Hoornvliesverknoping
Cornea-verknopingsprocedure uitgevoerd tijdens oogcorrectiechirurgie.
Geneesmiddel: Riboflavine
Riboflavine wordt toegediend voorafgaand aan de crosslinking van het hoornvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand 9
Maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resterende brekingsfout bij de bezoeken van 1, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
Maanden 1, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cxlusa

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Studie directeur: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-RSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren