Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di CXL//UV e PRK o LASIK in Forme Fruste Keratoconus o occhi con potenziale rischio di ectasia

20 agosto 2015 aggiornato da: Cxlusa

Combinazione di reticolazione del collagene/Ultravioletto-A e cheratectomia fotorefrattiva o LASIK in forma fruste cheratocono o occhi con rischio potenzialmente elevato di ectasia

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (CXL) indotta da ultravioletti-A (UVA) nel rafforzare e ottimizzare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea in pazienti con cheratocono frusto (FFKC), cornee che sono sospetti per FFKC e le cornee ritenute a maggior rischio di sviluppare ectasia che saranno sottoposte a correzione della visione laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della reticolazione del collagene corneale (CXL) indotta da ultravioletti-A (UVA) nel rafforzare e ottimizzare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea in pazienti con cheratocono frusto (FFKC), cornee che sono sospetti per FFKC e le cornee ritenute a maggior rischio di sviluppare ectasia che saranno sottoposte a correzione della visione laser. Si pensa che CXL aumenti la forza tettonica della cornea utilizzando la luce UVA e il foto-mediatore riboflavina. Lo scopo di questo studio non randomizzato è confrontare i risultati visivi di pazienti che sospettano di avere un aumentato rischio di ectasia con la correzione della visione laser rispetto a un gruppo di pazienti che non presentano questi fattori di rischio. Tutte le procedure oftalmiche con laser ad eccimeri attualmente eseguite per correggere miopia, ipermetropia o astigmatismo con laser ad eccimeri approvati dalla FDA lo fanno rimuovendo il tessuto corneale e quindi potenzialmente indebolendo la cornea biomeccanicamente. Ciò può provocare ectasia anche in pazienti senza fattori di rischio preesistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fino a 4 potenziali fattori di rischio per l'ectasia
  • A. Topografia anormale: compatibile con forma fruste cheratocono, degenerazione marginale pellucida in forma fruste, astigmatismo asimmetrico o aumento della forma della superficie corneale posteriore galleggiante/posteriore.
  • B. Spessore corneale di 500 micron o inferiore, misurato mediante ultrasuoni, Orbscan o Pentacam
  • C. Età da 18 a 25 anni
  • D. Letto stromale residuo previsto tra 250 e 300 micron
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Probabilmente completerà tutte le visite di studio
  • Migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) di 20/25 in ciascun occhio
  • I pazienti con e senza precedente correzione della visione laser possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Frank cheratocono, ectasia pellucida o post-LASIK
  • Meno di 20/30 BSCVA in entrambi gli occhi
  • Cicatrizzazione corneale che influisce marcatamente sulla vista
  • Controindicazioni a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia corneale erpetica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti a basso rischio di sviluppare ectasia post-operatoria
Pazienti sottoposti a chirurgia per la correzione della vista che non presentano un rischio più elevato di sviluppare ectasia post-operatoria
Dispositivo: Collegamento incrociato corneale
Procedura di reticolazione corneale condotta durante l'intervento di correzione della vista.
Droga: Riboflavina
La riboflavina verrà instillata prima della reticolazione corneale.
Soggetti a rischio di ectasia
Pazienti sottoposti a chirurgia per la correzione della vista che presentano un rischio più elevato di sviluppare ectasia postoperatoria
Dispositivo: Collegamento incrociato corneale
Procedura di reticolazione corneale condotta durante l'intervento di correzione della vista.
Droga: Riboflavina
La riboflavina verrà instillata prima della reticolazione corneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva postoperatoria meglio corretta
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore refrattivo residuo alle visite di 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
Mesi 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cxlusa

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Direttore dello studio: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL-RSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collegamento incrociato corneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi