Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace CXL//UV a PRK nebo LASIK u keratokonu Forme Fruste nebo očí s potenciálním rizikem ektazie

20. srpna 2015 aktualizováno: Cxlusa

Kombinované zesíťování kolagenu/Ultrafialové-A a fotorefrakční keratektomie nebo LASIK u Forme Fruste Keratokonus nebo očí s potenciálně zvýšeným rizikem ektazie

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti ultrafialového záření-A (UVA) indukovaného zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) při posilování a optimalizaci biomechanické a biochemické stability rohovky u pacientů s fruste keratokonus (FFKC), rohovky, které jsou podezřelí na FFKC a rohovky, u kterých se předpokládá vyšší riziko rozvoje ektázie, které budou podléhat laserové korekci zraku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti ultrafialového záření-A (UVA) indukovaného zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) při posilování a optimalizaci biomechanické a biochemické stability rohovky u pacientů s fruste keratokonus (FFKC), rohovky, které jsou podezřelí na FFKC a rohovky, u kterých se předpokládá vyšší riziko rozvoje ektázie, které budou podléhat laserové korekci zraku. Předpokládá se, že CXL zvyšuje tektonickou sílu rohovky pomocí UVA světla a fotomediátoru riboflavinu. Účelem této nerandomizované studie je porovnat vizuální výsledky pacientů s podezřením na zvýšené riziko ektázie s laserovou korekcí zraku ve srovnání se skupinou pacientů, která tyto rizikové faktory nemá. Všechny oční zákroky excimerovým laserem, které se v současnosti provádějí ke korekci krátkozrakosti, dalekozrakosti nebo astigmatismu pomocí excimerových laserů schválených FDA, tak činí odstraněním rohovkové tkáně, a tím potenciálně biomechanickým oslabením rohovky. To může vést k ektázii i u pacientů bez preexistujících rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Až 4 potenciální rizikové faktory pro ektázii
  • A. Abnormální topografie: V souladu s tvarem fruste keratokonus, formovanou čirou marginální degenerací, asymetrickým astigmatismem nebo zvýšeným zadním plovoucím/zadním tvarem povrchu rohovky.
  • B. Tloušťka rohovky 500 mikronů nebo méně, měřeno ultrazvukem, Orbscanem nebo Pentacamem
  • C. Věk 18 až 25 let
  • D. Plánované zbytkové stromální lůžko mezi 250 a 300 mikrony
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pravděpodobně dokončí všechny studijní návštěvy
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/25 na každém oku
  • Zúčastnit se mohou pacienti s nebo bez předchozí laserové korekce zraku.

Kritéria vyloučení:

  • Frank keratokonus, Pellucid nebo Post-LASIK ektázie
  • Méně než 20/30 BSCVA v každém oku
  • Zjizvení rohovky, které výrazně ovlivňuje vidění
  • Kontraindikace jakýchkoli studovaných léků nebo jejich složek
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní herpetické onemocnění rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekty s nízkým rizikem rozvoje pooperační ektazie
Pacienti podstupující operaci korekce zraku, u kterých není vyšší riziko rozvoje pooperační ektázie
Přístroj: Síťování rohovky
Postup síťování rohovky prováděný během operace korekce zraku.
Lék: Riboflavin
Riboflavin bude instilován před zesíťováním rohovky.
Subjekty ohrožené ektázií
Pacienti podstupující operaci korekce zraku, u kterých je vyšší riziko rozvoje pooperační ektázie
Přístroj: Síťování rohovky
Postup síťování rohovky prováděný během operace korekce zraku.
Lék: Riboflavin
Riboflavin bude instilován před zesíťováním rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zbytková refrakční chyba při návštěvách po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
1., 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cxlusa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Ředitel studie: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXL-RSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťování rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit