Combiné CXL//UV et PRK ou LASIK en forme fruste kératocône ou yeux avec risque potentiel d'ectasie
20 août 2015 mis à jour par: Cxlusa
Réticulation combinée du collagène/Ultraviolet-A et kératectomie photoréfractive ou LASIK en forme fruste kératocône ou yeux présentant un risque potentiellement élevé d'ectasie
Cette étude est réalisée pour évaluer l'efficacité de la réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) dans le renforcement et l'optimisation de la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée chez les patients atteints de kératocône fruste (FFKC), des cornées qui sont suspects de FFKC et les cornées sont considérées comme présentant un risque plus élevé de développer une ectasie qui subira une correction de la vue au laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est réalisée pour évaluer l'efficacité de la réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) dans le renforcement et l'optimisation de la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée chez les patients atteints de kératocône fruste (FFKC), des cornées qui sont suspects de FFKC et les cornées sont considérées comme présentant un risque plus élevé de développer une ectasie qui subira une correction de la vue au laser.
On pense que CXL augmente la force tectonique de la cornée en utilisant la lumière UVA et le photo-médiateur riboflavine.
Le but de cette étude non randomisée est de comparer les résultats visuels de patients suspects d'avoir un risque accru d'ectasie avec la correction de la vue au laser par rapport à un groupe de patients ne présentant pas ces facteurs de risque.
Toutes les procédures ophtalmiques au laser excimer actuellement effectuées pour corriger la myopie, l'hypermétropie ou l'astigmatisme avec des lasers excimer approuvés par la FDA le font en enlevant le tissu cornéen et en affaiblissant ainsi potentiellement la cornée biomécaniquement.
Cela peut entraîner une ectasie même chez les patients sans facteurs de risque préexistants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Diego, California, États-Unis
- Clear View Eye & Laser Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- The Center for Excellence in Eye Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis
- Talamo Laser Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
-
Breckville, Ohio, États-Unis
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- TLC Laser Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Jusqu'à 4 facteurs de risque potentiels d'ectasie
- A. Topographie anormale : compatible avec un kératocône en forme de tronc, une dégénérescence marginale pellucide en forme de tronc, un astigmatisme asymétrique ou un flottement postérieur accru/une forme de surface cornéenne postérieure.
- B. Épaisseur cornéenne de 500 microns ou moins, mesurée par ultrasons, Orbscan ou Pentacam
- C. De 18 à 25 ans
- D. Lit stromal résiduel prévu entre 250 et 300 microns
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Susceptible de terminer toutes les visites d'étude
- Meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) de 20/25 dans chaque œil
- Les patients avec ou sans correction de la vue au laser sont éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Kératocône franc, pellucide ou ectasie post-LASIK
- Moins de 20/30 BSCVA dans chaque œil
- Cicatrices cornéennes qui affectent considérablement la vision
- Contre-indications à tout médicament à l'étude ou à leurs composants
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cornéenne herpétique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sujets à faible risque de développer une ectasie post-opératoire
Patients subissant une chirurgie de correction de la vision qui ne présentent pas un risque plus élevé de développer une ectasie post-opératoire
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Procédure de réticulation cornéenne réalisée lors d'une chirurgie de correction de la vision.
La riboflavine sera instillée avant la réticulation cornéenne.
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Sujets à risque d'ectasie
Patients subissant une chirurgie de correction de la vision qui présentent un risque plus élevé de développer une ectasie postopératoire
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Procédure de réticulation cornéenne réalisée lors d'une chirurgie de correction de la vision.
La riboflavine sera instillée avant la réticulation cornéenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Meilleure acuité visuelle postopératoire corrigée
Délai: Mois 9
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Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Erreur de réfraction résiduelle aux visites de 1, 3 et 6 mois
Délai: Mois 1, 3 et 6
|
Mois 1, 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Directeur d'études: Roy Rubinfeld, CXL-USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-RSR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .