확장증의 잠재적 위험이 있는 Forme Fruste Keratoconus 또는 눈에서 결합된 CXL//UV 및 PRK 또는 LASIK
2015년 8월 20일 업데이트: Cxlusa
Forme Fruste Keratoconus 또는 잠재적으로 Ectasia의 위험이 높은 눈의 복합 콜라겐 가교/자외선-A 및 광굴절 각막절제술 또는 LASIK
이 연구는 Fruste keratoconus (FFKC) 환자의 각막의 생체 역학적 및 생화학 적 안정성을 강화하고 최적화하는 데 자외선 A (UVA) 유도 각막 콜라겐 (CXL)의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 레이저 시력 교정을 받게 될 확장증 발병 위험이 더 높은 것으로 생각되는 FFKC 및 각막이 의심됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Fruste keratoconus (FFKC) 환자의 각막의 생체 역학적 및 생화학 적 안정성을 강화하고 최적화하는 데 자외선 A (UVA) 유도 각막 콜라겐 (CXL)의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 레이저 시력 교정을 받게 될 확장증 발병 위험이 더 높은 것으로 생각되는 FFKC 및 각막이 의심됩니다.
CXL은 UVA 빛과 광 매개체 리보플라빈을 사용하여 각막의 구조적 강도를 증가시키는 것으로 생각됩니다.
이 비무작위 연구의 목적은 레이저 시력 교정으로 확장증 위험이 증가한 것으로 의심되는 환자의 시각적 결과를 이러한 위험 요인이 없는 환자 그룹과 비교하는 것입니다.
FDA 승인 엑시머 레이저로 근시, 원시 또는 난시를 교정하기 위해 현재 수행되고 있는 모든 엑시머 레이저 안과 시술은 각막 조직을 제거함으로써 잠재적으로 각막을 생체역학적으로 약화시킵니다.
이로 인해 기존 위험 인자가 없는 환자에서도 확장증이 발생할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Diego, California, 미국
- Clear View Eye & Laser Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- The Center for Excellence in Eye Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국
- Talamo Laser Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
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Breckville, Ohio, 미국
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- TLC Laser Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차진료소
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 확장증에 대한 최대 4가지 잠재적 위험 요소
- A. 비정상적 지형도: forme fruste keratoconus, forme pellucid marginal degeneration, asymmetric astigmatism 또는 증가된 후방부유/후부 각막 표면 형태와 일치.
- B. 초음파, Orbscan 또는 Pentacam으로 측정한 각막 두께가 500 미크론 이하
- 다. 18~25세
- D. 250 내지 300 마이크론 사이의 계획된 잔류 간질층
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있음
- 각 눈의 20/25의 최고 안경 교정 시력(BSCVA)
- 이전에 레이저 시력 교정을 받았거나 받지 않은 환자는 참여 자격이 있습니다.
제외 기준:
- Frank keratoconus, Pellucid 또는 Post-LASIK 확장증
- 양쪽 눈의 BSCVA 20/30 미만
- 시력에 현저하게 영향을 미치는 각막 흉터
- 모든 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 헤르페스 각막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 후 확장증 발생 위험이 낮은 피험자
수술 후 확장증 발병 위험이 높지 않은 시력 교정 수술을 받는 환자
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시력교정술시 시행하는 각막교차술.
리보플라빈은 각막 교차 결합 전에 주입됩니다.
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확장증 위험이 있는 피험자
수술 후 확장증 발병 위험이 높은 시력 교정 수술을 받는 환자
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시력교정술시 시행하는 각막교차술.
리보플라빈은 각막 교차 결합 전에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 최적 교정 시력
기간: 9월
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9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1, 3, 6개월 방문 시 잔류 굴절 이상
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- 연구 책임자: Roy Rubinfeld, CXL-USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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