联合 CXL//UV 和 PRK 或 LASIK 治疗圆锥角膜或具有角膜扩张潜在风险的眼睛
2015年8月20日 更新者：Cxlusa
联合胶原蛋白交联/紫外线-A 和光折变角膜切除术或 LASIK 治疗圆锥角膜或角膜扩张风险可能升高的眼睛
正在进行这项研究，以评估紫外线 A (UVA) 诱导的角膜胶原 (CXL) 交联在加强和优化圆锥角膜 (FFKC) 患者角膜生物力学和生化稳定性方面的功效，角膜怀疑 FFKC 和角膜被认为有更高的风险发展将接受激光视力矫正的扩张。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以评估紫外线 A (UVA) 诱导的角膜胶原 (CXL) 交联在加强和优化圆锥角膜 (FFKC) 患者角膜生物力学和生化稳定性方面的功效，角膜怀疑 FFKC 和角膜被认为有更高的风险发展将接受激光视力矫正的扩张。
CXL 被认为通过使用 UVA 光和光介质核黄素来增强角膜的构造强度。
这项非随机研究的目的是比较疑似眼球扩张风险增加且接受激光视力矫正的患者与没有这些风险因素的一组患者的视力结果。
目前使用 FDA 批准的准分子激光矫正近视、远视或散光的所有准分子激光眼科手术都是通过去除角膜组织来实现的，从而可能在生物力学上削弱角膜。
即使在没有预先存在的危险因素的患者中，这也可能导致扩张。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Diego、California、美国
- Clear View Eye & Laser Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国
- The Center for Excellence in Eye Care
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国
- Talamo Laser Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
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Breckville、Ohio、美国
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- TLC Laser Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 多达 4 个潜在的膨隆危险因素
- A. 异常地形图：与锥形圆锥角膜、锥形透明边缘变性、不对称散光或增加的后漂浮物/后角膜表面形状一致。
- B. 通过超声、Orbscan 或 Pentacam 测量的角膜厚度为 500 微米或更薄
- C. 18 至 25 岁
- D. 计划的残留基质床在 250 和 300 微米之间
- 提供书面知情同意书的能力
- 可能完成所有研究访问
- 每只眼睛的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 20/25
- 既往接受过和未接受过激光视力矫正的患者都有资格参与。
排除标准：
- Frank 圆锥角膜、Pellucid 或 LASIK 术后角膜扩张
- 双眼低于 20/30 BSCVA
- 严重影响视力的角膜疤痕
- 任何研究药物或其成分的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 活动性疱疹性角膜病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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发生术后扩张的低风险对象
接受视力矫正手术的患者发生术后扩张的风险不高
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视力矫正手术期间进行的角膜交联手术。
核黄素将在角膜交联之前滴注。
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有角膜扩张症风险的受试者
接受视力矫正手术的患者发生术后眼睑扩张的风险较高
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视力矫正手术期间进行的角膜交联手术。
核黄素将在角膜交联之前滴注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后最佳矫正视力
大体时间：第 9 个月
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第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1、3 和 6 个月访视时的残余屈光不正
大体时间：第 1、3 和 6 个月
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第 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：William Trattler, MD、Center for Excellence in Eye Care
- 研究主任：Roy Rubinfeld、CXL-USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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