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Kombinierte CXL//UV und PRK oder LASIK bei Forme Fruste Keratoconus oder Augen mit potenziellem Ektasierisiko

20. August 2015 aktualisiert von: Cxlusa

Kombinierte Kollagenvernetzung/Ultraviolett-A und photorefraktive Keratektomie oder LASIK bei Forme Fruste Keratoconus oder Augen mit potenziell erhöhtem Ektasierisiko

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der durch Ultraviolett-A (UVA) induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) bei der Stärkung und Optimierung der biomechanischen und biochemischen Stabilität der Hornhaut bei Patienten mit Frustkeratokonus (FFKC), Hornhäuten, zu bewerten sind verdächtig für FFKC und Hornhäute, von denen angenommen wird, dass sie ein höheres Risiko haben, eine Ektasie zu entwickeln, die einer Augenlaserkorrektur unterzogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der durch Ultraviolett-A (UVA) induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) bei der Stärkung und Optimierung der biomechanischen und biochemischen Stabilität der Hornhaut bei Patienten mit Frustkeratokonus (FFKC), Hornhäuten, zu bewerten sind verdächtig für FFKC und Hornhäute, von denen angenommen wird, dass sie ein höheres Risiko haben, eine Ektasie zu entwickeln, die einer Augenlaserkorrektur unterzogen wird. Es wird angenommen, dass CXL die tektonische Stärke der Hornhaut durch die Verwendung von UVA-Licht und dem Photomediator Riboflavin verstärkt. Der Zweck dieser nicht-randomisierten Studie ist es, die visuellen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie ein erhöhtes Ektasie-Risiko mit Laser-Sehkorrektur haben, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die diese Risikofaktoren nicht aufweisen. Alle Augenbehandlungen mit Excimer-Lasern, die derzeit durchgeführt werden, um Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus mit von der FDA zugelassenen Excimer-Lasern zu korrigieren, entfernen Hornhautgewebe und schwächen dadurch potentiell die Hornhaut biomechanisch. Dies kann auch bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren zu einer Ektasie führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bis zu 4 potenzielle Risikofaktoren für Ektasie
  • A. Abnormale Topographie: Konsistent mit forme-fruste-Keratokonus, forme-fruste-pelluzider Randdegeneration, asymmetrischem Astigmatismus oder erhöhter posteriorer Float-/hinterer Hornhautoberflächenform.
  • B. Hornhautdicke von 500 Mikrometer oder weniger, gemessen mit Ultraschall, Orbscan oder Pentacam
  • C. Alter 18 bis 25
  • D. Geplantes restliches Stromabett zwischen 250 und 300 Mikron
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Voraussichtlich alle Studienbesuche absolvieren
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 20/25 auf beiden Augen
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit und ohne vorherige Augenlaserkorrektur.

Ausschlusskriterien:

  • Offener Keratokonus, Pellucid oder Post-LASIK-Ektasie
  • Weniger als 20/30 BSCVA in beiden Augen
  • Hornhautvernarbung, die das Sehvermögen deutlich beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für Studienmedikationen oder deren Bestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Herpes-Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit geringem Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Ektasie
Patienten, die sich einer Sehkorrekturoperation unterziehen, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Post-OP-Ektasie haben
Gerät: Corneal Cross-Linking
Hornhautvernetzungsverfahren, das während einer Sehkorrekturoperation durchgeführt wird.
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin wird vor der Hornhautvernetzung instilliert.
Probanden mit Ektasie-Risiko
Patienten, die sich einer Sehkorrekturoperation unterziehen und ein höheres Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Ektasie haben
Gerät: Corneal Cross-Linking
Hornhautvernetzungsverfahren, das während einer Sehkorrekturoperation durchgeführt wird.
Arzneimittel: Riboflavin
Riboflavin wird vor der Hornhautvernetzung instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Refraktionsfehler bei den Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Monat 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cxlusa

Ermittler

  • Studienleiter: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Studienleiter: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-RSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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