Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret CXL//UV og PRK eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller øjne med potentiel risiko for ektasi

20. august 2015 opdateret af: Cxlusa

Kombineret kollagen tværbinding/Ultraviolet-A og fotorefraktiv keratektomi eller LASIK i Forme Fruste Keratoconus eller øjne med potentielt forhøjet risiko for ektasi

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) til at styrke og optimere den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden hos patienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinder, der er mistænkelige for FFKC og hornhinder, der menes at have højere risiko for at udvikle ektasi, der vil gennemgå lasersynskorrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) til at styrke og optimere den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden hos patienter med fruste keratoconus (FFKC), hornhinder, der er mistænkelige for FFKC og hornhinder, der menes at have højere risiko for at udvikle ektasi, der vil gennemgå lasersynskorrektion. CXL menes at øge den tektoniske styrke af hornhinden ved at bruge UVA-lys og foto-mediatoren riboflavin. Formålet med denne ikke-randomiserede undersøgelse er at sammenligne de visuelle resultater fra patienter, der er mistænkelige for at have en øget risiko for ektasi, med lasersynskorrektion sammenlignet med en gruppe patienter, der ikke har disse risikofaktorer. Alle excimer laser oftalmiske procedurer, der i øjeblikket udføres for at korrigere nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme med FDA godkendte excimer lasere, gør det ved at fjerne hornhindevæv og derved potentielt svække hornhinden biomekanisk. Dette kan resultere i ektasi selv hos patienter uden allerede eksisterende risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Clear View Eye & Laser Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • The Center for Excellence in Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Talamo Laser Eye Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Breckville, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Op til 4 potentielle risikofaktorer for ektasi
  • A. Unormal topografi: Overensstemmende med forme fruste keratoconus, forme fruste pellucid marginal degeneration, asymmetrisk astigmatisme eller øget posterior float/posterior cornea overfladeform.
  • B. Hornhindetykkelse på 500 mikrometer eller mindre, målt ved ultralyd, Orbscan eller Pentacam
  • C. Alder 18 til 25
  • D. Planlagt resterende stromal bed mellem 250 og 300 mikron
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Gennemfører sandsynligvis alle studiebesøg
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) på 20/25 i hvert øje
  • Patienter med og uden tidligere lasersynskorrektion er berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Frank keratoconus, Pellucid eller Post-LASIK ectasia
  • Mindre end 20/30 BSCVA i begge øjne
  • Hornhinde ardannelse, der markant påvirker synet
  • Kontraindikationer til enhver undersøgelsesmedicin eller deres komponenter
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv herpes hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lavrisikopersoner for at udvikle postoperativ ektasi
Patienter, der gennemgår en synskorrektionskirurgi, som ikke har en højere risiko for at udvikle post-op ektasi
Enhed: Korneal krydsbinding
Korneal tværbindingsprocedure udført under synskorrektionskirurgi.
Medicin: Riboflavin
Riboflavin vil blive instilleret før korneal tværbinding.
Emner i risiko for ektasi
Patienter, der gennemgår synskorrektion, og som har en højere risiko for at udvikle postoperativ ektasi
Enhed: Korneal krydsbinding
Korneal tværbindingsprocedure udført under synskorrektionskirurgi.
Medicin: Riboflavin
Riboflavin vil blive instilleret før korneal tværbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Måned 9
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resterende brydningsfejl ved 1, 3 og 6 måneders besøg
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cxlusa

Efterforskere

  • Studieleder: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
  • Studieleder: Roy Rubinfeld, CXL-USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-RSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fruste Keratoconus

Kliniske forsøg med Korneal krydsbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner