Combinación de CXL//UV y PRK o LASIK en forma frustrada de queratocono u ojos con riesgo potencial de ectasia
20 de agosto de 2015 actualizado por: Cxlusa
Combinación de entrecruzamiento de colágeno/ultravioleta-A y queratectomía fotorrefractiva o LASIK en queratocono de forma frustrada u ojos con riesgo potencialmente elevado de ectasia
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) inducido por ultravioleta A (UVA) para fortalecer y optimizar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea en pacientes con queratocono frustrado (FFKC), córneas que son sospechosos de FFKC y se cree que las córneas tienen un mayor riesgo de desarrollar ectasia que se someterá a una corrección de la visión con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) inducido por ultravioleta A (UVA) para fortalecer y optimizar la estabilidad biomecánica y bioquímica de la córnea en pacientes con queratocono frustrado (FFKC), córneas que son sospechosos de FFKC y se cree que las córneas tienen un mayor riesgo de desarrollar ectasia que se someterá a una corrección de la visión con láser.
Se cree que CXL aumenta la fuerza tectónica de la córnea mediante el uso de luz UVA y el fotomediador riboflavina.
El propósito de este estudio no aleatorizado es comparar los resultados visuales de pacientes que son sospechosos de tener un mayor riesgo de ectasia con corrección de la visión con láser en comparación con un grupo de pacientes que no tienen estos factores de riesgo.
Todos los procedimientos oftálmicos con láser excimer que se realizan actualmente para corregir la miopía, la hipermetropía o el astigmatismo con láseres excimer aprobados por la FDA lo hacen eliminando el tejido corneal y, por lo tanto, debilitando potencialmente la córnea biomecánicamente.
Esto puede resultar en ectasia incluso en pacientes sin factores de riesgo preexistentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Clear View Eye & Laser Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- The Center for Excellence in Eye Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Talamo Laser Eye Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Minnesota Eye Consultants
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Ohio
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Breckville, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- TLC Laser Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hasta 4 factores de riesgo potenciales para la ectasia
- A. Topografía anormal: compatible con forma de queratocono frustado, degeneración marginal pelúcida de forma frustada, astigmatismo asimétrico o aumento de la forma de la superficie corneal posterior/flotante posterior.
- B. Espesor corneal de 500 micrones o menos, medido por ultrasonido, Orbscan o Pentacam
- C. Edad 18 a 25
- D. Lecho estromal residual planificado entre 250 y 300 micras
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Es probable que complete todas las visitas del estudio
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/25 en cada ojo
- Los pacientes con y sin corrección previa de la visión con láser son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Queratocono franco, ectasia pelúcida o post-LASIK
- Menos de 20/30 BSCVA en cualquiera de los ojos
- Cicatrización de la córnea que afecta notablemente la visión.
- Contraindicaciones para cualquier medicamento del estudio o sus componentes
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad de la córnea por herpes activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sujetos de bajo riesgo de desarrollar ectasia postoperatoria
Pacientes que se someten a una cirugía de corrección de la visión que no tienen un mayor riesgo de desarrollar ectasia postoperatoria
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Procedimiento de cross-linking corneal realizado durante una cirugía de corrección de la visión.
Se instilará riboflavina antes de la reticulación corneal.
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Sujetos en riesgo de ectasia
Pacientes sometidos a cirugía de corrección de la visión que tienen un mayor riesgo de desarrollar ectasia posoperatoria
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Procedimiento de cross-linking corneal realizado durante una cirugía de corrección de la visión.
Se instilará riboflavina antes de la reticulación corneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida postoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 9
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Mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Error de refracción residual en las visitas de 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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Meses 1, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Director de estudio: Roy Rubinfeld, CXL-USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-RSR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .