Połączone CXL//UV i PRK lub LASIK w postaci ściętego stożka rogówki lub oczu z potencjalnym ryzykiem ektazji
20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cxlusa
Połączone sieciowanie kolagenu/ultrafiolet-A i keratektomia fotorefrakcyjna lub LASIK w formie ściętego stożka rogówki lub oczu z potencjalnie podwyższonym ryzykiem ektazji
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) indukowanego promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) we wzmacnianiu i optymalizacji biomechanicznej i biochemicznej stabilności rogówki u pacjentów ze ściętym stożkiem rogówki (FFKC), rogówkami, które są podejrzane o FFKC i rogówki, które uważa się za bardziej narażone na rozwój ektazji, które będą przechodzić laserową korekcję wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) indukowanego promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) we wzmacnianiu i optymalizacji biomechanicznej i biochemicznej stabilności rogówki u pacjentów ze ściętym stożkiem rogówki (FFKC), rogówkami, które są podejrzane o FFKC i rogówki, które uważa się za bardziej narażone na rozwój ektazji, które będą przechodzić laserową korekcję wzroku.
Uważa się, że CXL zwiększa wytrzymałość tektoniczną rogówki za pomocą światła UVA i foto-mediatora ryboflawiny.
Celem tego nierandomizowanego badania jest porównanie wyników wzrokowych pacjentów, u których podejrzewa się zwiększone ryzyko ektazji po laserowej korekcji wzroku, z grupą pacjentów, u których nie występują te czynniki ryzyka.
Wszystkie zabiegi okulistyczne wykonywane obecnie za pomocą lasera ekscymerowego w celu korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu za pomocą laserów ekscymerowych zatwierdzonych przez FDA polegają na usunięciu tkanki rogówki, a tym samym potencjalnym biomechanicznym osłabieniu rogówki.
Może to spowodować ektazję nawet u pacjentów bez wcześniej istniejących czynników ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Clear View Eye & Laser Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- The Center for Excellence in Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- TLC Laser Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Talamo Laser Eye Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Ohio
-
Breckville, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- TLC Laser Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Do 4 potencjalnych czynników ryzyka ektazji
- A. Nieprawidłowa topografia: zgodna z forme fruste keratoconus, forme fruste przezroczystą degeneracją brzeżną, asymetrycznym astygmatyzmem lub zwiększonym kształtem tylnej powierzchni rogówki/tylnej powierzchni rogówki.
- B. Grubość rogówki 500 mikronów lub mniej, mierzona za pomocą ultradźwięków, Orbscan lub Pentacam
- C. Wiek od 18 do 25 lat
- D. Planowane Resztkowe złoże podścieliska między 250 a 300 mikronów
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Prawdopodobnie ukończy wszystkie wizyty studyjne
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/25 w każdym oku
- Do udziału kwalifikują się pacjenci z i bez wcześniejszej laserowej korekcji wzroku.
Kryteria wyłączenia:
- Frank keratoconus, Pellucid lub ektazja po LASIK
- Mniej niż 20/30 BSCVA w każdym oku
- Bliznowacenie rogówki, które znacząco wpływa na widzenie
- Przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych leków lub ich składników
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna opryszczka rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów niskiego ryzyka rozwoju pooperacyjnej ektazji
Pacjenci poddawani zabiegom korekcji wzroku, u których nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju ektazji pooperacyjnej
|
Procedura sieciowania rogówki przeprowadzana podczas operacji korekcji wzroku.
Ryboflawina zostanie wkroplona przed sieciowaniem rogówki.
|
|
Osoby zagrożone ektazją
Pacjenci poddawani zabiegom korekcji wzroku, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju ektazji pooperacyjnej
|
Procedura sieciowania rogówki przeprowadzana podczas operacji korekcji wzroku.
Ryboflawina zostanie wkroplona przed sieciowaniem rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjna ostrość wzroku po najlepszej korekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Resztkowa wada refrakcji podczas wizyt w 1, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
|
Miesiące 1, 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Trattler, MD, Center for Excellence in Eye Care
- Dyrektor Studium: Roy Rubinfeld, CXL-USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-RSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .