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食道および食道の腺癌におけるNEOアジュバント試験胃接合部国際研究（Neo-AEGIS）

2022年9月29日 更新者：Cancer Trials Ireland

Neo-AEGIS (NEOadjuvant Trial in Adenocarcinoma of the esophagus and oesophagoGastric Junction International Study): 食道および食道胃の腺癌におけるネオアジュバントおよびアジュバント化学療法 (修正 MAGIC または FLOT レジメン) とネオアジュバント化学放射線療法 (CROSS プロトコル) のランダム化臨床試験ジャンクション

これは多施設第 III 相非盲検ランダム化比較試験です。 適格な患者は、ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法（治験責任医師が選択した修正MAGIC（ECF / ECXまたはEOF / EOX）またはFLOTレジメン）と手術またはArm B（CROSSプロトコル：化学療法と放射線療法および手術としてマルチモーダル プロトコルごと)。

第一目的：

切除とネオアジュバントおよびアジュバント化学療法対切除とネオアジュバント化学放射線療法で治療された患者の1年、2年、および3年の生存率を評価すること。

二次目標:

臨床的および病理学的奏効率（特に、嚥下障害の軽減、健康関連の生活の質（HRQL）の改善、内視鏡的退縮、腫瘍奏効の CT-PET 証拠）、腫瘍退縮グレード、リンパ節-陽性、術後の病理学、無病生存率、治療失敗までの時間、毒性、術後合併症、および健康関連の生活の質 (HRQL)。

探索目的:

トランスレーショナル リサーチ: 将来の研究のためにバイオ バンクに保管するための血液および組織サンプルの収集。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

表示：

cT2-3 N0-1 M0 食道または接合部の腺癌の患者は、臨床、CT-PET、および EUS 病期分類に基づいて、変更された MAGIC (ECF/ECX または EOF/EOX) または FLOT レジメンおよび化学療法レジメンに無作為化されます。手術前のCROSSネオアジュバント化学放射線プロトコルとの比較。 患者は、A群（変更されたMAGICまたはFLOT化学療法のみおよび手術）またはA群（CROSSプロトコル：マルチモーダルプロトコルによる放射線療法および手術を伴う化学療法）のいずれかに無作為に割り付けられます。

適格な患者は、変更されたMAGICまたはFLOTレジメンまたはCROSSプロトコルの間で1：1の方法で無作為化されます。

探索的研究 - トランスレーショナルリサーチ :

将来の研究のためにバイオバンクに保管するための血液および組織サンプルの収集。

セント ジェームズ病院のサ​​イトでこの試験に登録された患者は、将来の調査研究で使用するために組織と血液の一部を採取することに同意するよう求められます。 患者の同意を得て、組織学的診断のための生検と同時に、研究のために腫瘍および/または正常な食道組織の組織生検が行われます。 さらに、外科的切除後に腫瘍および／または正常組織も得られる。 患者の血液サンプルも、治療前と治療中に採取されます。 腫瘍と循環バイオマーカーの両方を特定することで、食道がんの治療反応の根底にある分子メカニズムに関する知識が高まり、治療に対する患者の反応を予測するバイオマーカーの特定が容易になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • SLRON- St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway、アイルランド
        • University Hospital Galway
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Northern Ireland Cancer Centre, Belfast CityHospital
      • Birkenhead, Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Derriford Hospital, Derriford Road, Crownhill, Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian, Edinburgh Cancer Centre,
      • Glasgow, 1056 Great Western Road、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospital NHS Foundation TrustFreeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
      • Sharoe Garoo Lane, Fulwood, Preston、イギリス、PR2
        • Royal Preston Hospital
    • Bournemouth
      • The Royal Bournemouth And Christchurch Hospitals NHS Foundation、Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Box 279(s4), Cambridge Biomedical Camp、Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cardiff
      • Velindre NHS Trust, Velindre Road, Whitchurch、Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Coventry
      • Clifford Bridge Road, Walsgrave、Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust, Castle Hill Hospital,
    • Hampshire
      • Southwick Hill Road, Cosham、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • E & N Hertfordshire NHS Trust, Rickmansworth Road, Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottingham
      • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Hucknall Road、Nottingham、イギリス、HG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust Churchill Hospital
    • Southampton
      • Southampton General Hospital, Division A Cancer Care, Mp307, T、Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Worcester
      • Worcestershire Oncology Centre, Charles Hastings Way、Worcester、イギリス、WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
  • デンマーク
      • Blegdamsvej 9、デンマーク、2100 København Ø
        • Rigshospitalet
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille 2 Avenue Oscar Lambret, 59000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -内視鏡検査（OGD）に基づく食道または食道 - 胃接合部の組織学的に検証された腺癌
  2. CT-18FDG-PET は病期分類のためにすべての患者で実施されました。
  3. 管腔閉塞により検査の感度が妨げられない限り、すべての患者で EUS。
  4. 局所進行AEG IIおよびAEG III腫瘍に対して、治験責任医師の裁量で行われる病期分類用腹腔鏡検査。
  5. 治療前段階 cT2-3、N0-3、M0。
  6. 腫瘍の最大長は 8cm を超えてはなりません (8cm 相当が許容されます)。
  7. 18歳以上の男性/女性患者
  8. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2（付録F）。
  9. ASA I-II (付録 F)。
  10. 十分な心機能。 すべての患者で、50% を超える駆出率が必要です。 患者に既知の心臓病歴がある場合（例： 既知の虚血性疾患、心筋症) 駆出率が 50% を超えており、主要な手術およびがん治療のためにコンサルタント心臓専門医による心臓クリアランスが必要です。
  11. 十分な呼吸機能。 患者は、最小 FEV1 ≥ 1.5L で肺機能検査を完了する必要があります。 CPEX 可
  12. -適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）> 1.5x109 / l;白血球数 >3x109/l;血小板 >100x109/l;ヘモグロビン (Hb) >9g/dl (輸血後の可能性があります)。
  13. 十分な腎機能：Cockcroft-Gault式（付録O）を使用して計算された糸球体濾過率> 60ml /分。
  14. -適切な肝機能：血清ビリルビン<1.5x ULN; -AST <2.5x ULNおよびALP <3x ULN（制度基準によるULN）。
  15. 研究試験固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを患者から取得する必要があります。
  16. 出産の可能性のある女性と男性の被験者は、治療の中止後最大6か月間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊とは、標準的なケアに従って医学的に推奨される (または方法の組み合わせ) と定義されます。
  17. 出産の可能性のある女性は、治療前 7 日以内に尿または血清ベータ HCG 検査によって妊娠を除外する必要があります。

除外基準:

  1. 扁平上皮組織型の腫瘍。
  2. -進行した手術不能または転移性食道、接合部または胃腺癌の患者。
  3. -疾患の長さ（腫瘍とリンパ節の全長）が10cmを超える（最大10cmが許可されます）-任意のモダリティ、または適切な場合はモダリティの組み合わせによって測定される-、研究者の意見ではない限り 国のRTとの議論。 OAR の制約は達成可能であると思われます。
  4. -消化器がんに対する以前の化学療法。
  5. -以前の腹部または胸部、胸壁または乳房の放射線療法。
  6. 心疾患による手術やがん治療に不向きな方。
  7. 急性全身感染症の患者。
  8. -ソリブジンまたはその化学関連類似体（カペシタビンおよび5-フルオロウラシル投与と禁忌であるブリブジンなど）による治療を受けている患者。
  9. -FEV1 < 1.5 Lまたは室内空気のPaO2が9kPa未満で分類される重大な閉塞性気道疾患を伴う臨床的COPD
  10. -既知の末梢神経障害>グレード1（唯一の神経学的異常としての深部腱反射の欠如は、患者を不適格にするわけではありません）。
  11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、急性または慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査。
  12. -過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌以外）
  13. -登録から30日以内の食道がんまたは他の疾患の治療のための治験薬または市販薬の他の臨床試験への参加。 英国のサイトについては、グループ固有の付録を参照してください
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A (修正魔法) または アーム A: FLOT

変更された MAGIC: 変更された MAGIC レジメンには、手術前に 3 サイクルの化学療法、手術後に 3 サイクルの化学療法が含まれます。 このレジメンは、エピルビシン、シスプラチンまたはオキサリプラチンの組み合わせと、5-フルオロウラシルまたはカペシタビンの選択です。 各サイクルは 21 日間続きます。

FLOT: FLOT レジメンは、合計 8 サイクルの化学療法、手術前の 4 サイクルの化学療法、および手術後のさらに 4 サイクルの化学療法を含みます。 化学療法の各サイクルは 14 日間/2 週間続きます。
薬：エピルビシン
各サイクルの 1 日目のみに 50mg/m2 (つまり 21日ごと）
薬：シスプラチン/オキサリプラチン
シスプラチン、各サイクルの 1 日目のみに 60mg/m2 (つまり、 21日ごと）。 または 各サイクルの 1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 (すなわち 21 日ごと) シスプラチンまたはオキサリプラチンのどちらを投与するかの選択は、治験責任医師の裁量に任されています。
薬：5 フルロウラシル/カペシタビン
5-フルオロウラシル 200 mg/m2/日を毎日 21 日間、またはカペシタビン 625 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与)。 5 フロロウラシルまたはカペシタビンのどちらを投与するかの選択は、研究者の裁量に委ねられています。
薬：ドセタキセル
ドセタキセル、50 mg/m²、各サイクルの 1 日目 (つまり 14日ごと）
薬：オキサリプラチン
85 mg/m²、各サイクルの 1 日目 (つまり 14日ごと）
薬：ロイコボリン
200 mg/m²、各サイクルの 1 日目 (つまり 14日ごと）。
薬：5-フルオロウラシル
2600 mg/m² 各サイクルの 1 日目 (つまり 14 日ごと) デキサメタゾンまたは同等物、8mg、1 日 2 回、前日、当日、翌日または標準的な方法で投与
実験的：B（クロス）
アーム B は、手術前の化学療法と放射線療法の組み合わせを含むマルチモーダル CROSS アームで構成されています。 患者は 4.5 週間の放射線療法 (41.4 Gy/23 分割) と週 5 サイクルの化学療法を受けます。 化学療法と放射線療法は、4週間半にわたって同時に行われます。 化学療法は、1、8、15、22、および 29 日目に静脈内注入によって行われます。 放射線は通常、治療の 1 日目に開始され、次のように 4 週間半行われます。
放射線：(41.4 Gy/23 フラクション)
患者は 4.5 週間の放射線療法 (41.4 Gy/23 分割) を受けます。
薬：パクリタキセル
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目に50mg/m2のパクリタキセルを投与。 デキサメタゾン、クロルフェナミン、ラニチジンの用量は、現地の標準的な慣行に従って投与されます。 現地の標準的な慣行による NACL 注入。 1、8、15、22、および 29 日目に現地の標準的な慣行に従って投与されるオンダンセトロン用量。
薬：カルボプラチン
1、8、15、22、29日目に注入された、計算に従って決定された用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：試験終了時 - 最長 3 年間の追跡調査
全生存期間は、無作為化の日付と、何らかの原因による死亡の日付に登録されたイベントから計算されます。 フォローアップに失敗した患者、またはデータベースが凍結された日に死亡が記録されていない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
試験終了時 - 最長 3 年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Trials Ireland

協力者

Southampton Clinical Trials Unit
Region H Rigshospitalet
Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille

捜査官

  • 主任研究者：John V. Reynolds, Professor、Trinity Centre, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月24日

一次修了 (実際)

2022年8月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月4日

試験登録日

最初に提出

2012年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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