NEOadjuverende forsøg i adenocarcinom i spiserøret og spiserøretGastric Junction International Study (Neo-AEGIS)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk verificeret adenocarcinom i esophagus eller oesophago-gastrisk junction baseret på endoskopi (OGD)
2. CT-18FDG-PET udført i alle patienter til sygdomsstadieinddeling.
3. EUS hos alle patienter, medmindre luminal obstruktion udelukker testens følsomhed.
4. Iscenesættelse af laparoskopi udført efter investigatorens skøn for lokalt fremskredne AEG II- og AEG III-tumorer.
5. Forbehandlingstrin cT2-3, N0-3, M0.
6. Maksimal tumorlængde bør ikke være mere end 8 cm (svarende til 8 cm er acceptabelt)
7. Mandlige/kvindelige patienter i alderen ≥18 år
8. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 (Bilag F).
9. ASA I-II (bilag F).
10. Tilstrækkelig hjertefunktion. For alle patienter kræves en ejektionsfraktion på > 50 %. Hvis patienter har en kendt hjertehistorie (f. kendt iskæmisk sygdom, kardiomyopati) en ejektionsfraktion > 50 % og hjerteclearance af en konsulterende kardiolog til større operationer og kræftbehandlinger er påkrævet.
11. Tilstrækkelig åndedrætsfunktion. Patienterne skal have lungefunktionstests afsluttet med et minimum FEV1 ≥ 1,5 L. CPEX acceptabel
12. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) >1,5x109/l; antal hvide blodlegemer >3x109/l; blodplader >100x109/l; hæmoglobin (Hb) >9g/dl (kan være post-transfusion).
13. Tilstrækkelig nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed >60 ml/minut beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (tillæg O).
14. Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin <1,5x ULN; AST <2,5x ULN og ALP <3x ULN (ULN i henhold til institutionel standard).
15. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten, før der udføres specifikke undersøgelsesprocedurer.
16. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode i op til 6 måneder efter seponering af behandlingen. Effektiv prævention er defineret som enhver medicinsk anbefalet (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje.
17. Kvinder i den fødedygtige alder skal have udelukket graviditet ved urin- eller serum beta-HCG-test inden for 7 dage før behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorer af pladeepitel histologi.
2. Patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk esophageal, junctional eller gastrisk adenocarcinom.
3. Sygdomslængde (total længde af tumor plus knude) større end 10 cm (op til 10 cm vil være tilladt) -målt ved enhver modalitet eller, hvis det er relevant, kombination af modaliteter-, medmindre efter investigatorens mening i drøftelse med national RT bly, menes det, at OAR-begrænsninger sandsynligvis vil være opnåelige.
4. Enhver tidligere kemoterapi for mave-tarmkræft.
5. Tidligere abdominal- eller thorax-, brystvæg- eller bryststrålebehandling.
6. Patienter, der er uegnede til operation eller kræftbehandling på grund af hjertesygdom.
7. Patienter med akutte systemiske infektioner.
8. Patienter, som er i behandling med sorivudin eller dets kemiske relaterede analoger, såsom brivudin, som er kontraindiceret ved administration af capecitabin og 5-fluorouracil.
9. Klinisk KOL med signifikant obstruktiv luftvejssygdom klassificeret ved FEV1 < 1,5 L eller PaO2 mindre end 9 kPa på rumluft
10. Kendt perifer neuropati >Grad 1 (fravær af dybe senereflekser, da den eneste neurologiske abnormitet ikke gør patienten uegnet).
11. Kendte positive tests for human immundefektvirus (HIV) infektion, akut eller kronisk aktiv hepatitis B infektion.
12. Enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
13. Deltagelse i andre kliniske forsøg med forsøgs- eller markedsførte midler til behandling af esophageal cancer eller andre sygdomme inden for 30 dage fra registrering. UK-websteder henvises til gruppespecifikt tillæg
14. Kvinder, der er gravide eller ammer.
15. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.