NEOadjuvansstudie i Adenocarcinoma i matstrupen och matstrupenGastric Junction International Study (Neo-AEGIS)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt verifierat adenokarcinom i matstrupen eller matstrupe-gastrisk korsning baserat på endoskopi (OGD)
2. CT-18FDG-PET utförs hos alla patienter för sjukdomsstadium.
3. EUS hos alla patienter om inte luminal obstruktion utesluter testets känslighet.
4. Staging laparoskopi utförs enligt utredarens gottfinnande för lokalt avancerade AEG II- och AEG III-tumörer.
5. Förbehandlingssteg cT2-3, N0-3, M0.
6. Maximal tumörlängd bör inte vara mer än 8 cm (lika med 8 cm är acceptabelt)
7. Manliga/kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
8. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2 (Bilaga F).
9. ASA I-II (bilaga F).
10. Tillräcklig hjärtfunktion. För alla patienter krävs en ejektionsfraktion på > 50 %. Om patienter har en känd hjärthistoria (t. känd ischemisk sjukdom, kardiomyopati) krävs en ejektionsfraktion > 50 % och hjärtclearance av en konsulterande kardiolog för större operationer och cancerterapier.
11. Tillräcklig andningsfunktion. Patienter bör ha lungfunktionstester som slutförs med minst FEV1 ≥ 1,5 L. CPEX acceptabelt
12. Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) >1,5x109/l; antal vita blodkroppar >3x109/l; blodplättar >100x109/l; hemoglobin (Hb) >9g/dl (kan vara efter transfusion).
13. Adekvat njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet >60 ml/minut beräknad med Cockcroft-Gault-formeln (bilaga O).
14. Adekvat leverfunktion: serumbilirubin <1,5x ULN; AST <2,5x ULN och ALP <3x ULN (ULN enligt institutionell standard).
15. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten innan några specifika förfaranden för studieförsök utförs.
16. Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel i upp till 6 månader efter avslutad behandling. Effektiv preventivmedel definieras som alla medicinskt rekommenderade (eller kombinationer av metoder) enligt standarden för vård.
17. Kvinnor i fertil ålder måste ha utesluten graviditet genom urin- eller serum beta-HCG-test inom 7 dagar före behandling.

Exklusions kriterier:

1. Tumörer av skivepitelhistologi.
2. Patienter med avancerad inoperabel eller metastaserad esofagus-, junctional eller gastriskt adenokarcinom.
3. Sjukdomslängd (total längd av tumör plus nod) som är större än 10 cm (upp till 10 cm kommer att tillåtas) -uppmätt enligt vilken modalitet som helst eller, om så är lämpligt, kombination av modaliteter-, såvida inte utredaren anser i diskussion med nationell RT bly, anses det att OAR-begränsningar sannolikt är möjliga att uppnå.
4. Eventuell tidigare kemoterapi för gastrointestinal cancer.
5. Tidigare buk- eller bröst-, bröstväggs- eller bröststrålning.
6. Patienter som är olämpliga för operation eller cancerbehandling på grund av hjärtsjukdom.
7. Patienter med akuta systemiska infektioner.
8. Patienter som behandlas med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin som är kontraindicerat vid administrering av capecitabin och 5-fluorouracil.
9. Klinisk KOL med signifikant obstruktiv luftvägssjukdom klassificerad som FEV1 < 1,5 L eller PaO2 mindre än 9 kPa på rumsluft
10. Känd perifer neuropati >Grad 1 (frånvaro av djupa senreflexer eftersom den enda neurologiska abnormiteten inte gör patienten olämplig).
11. Kända positiva tester för infektion med humant immunbristvirus (HIV), akut eller kronisk aktiv hepatit B-infektion.
12. Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom botande behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
13. Deltagande i andra kliniska prövningar av prövnings- eller marknadsförda medel för behandling av matstrupscancer eller andra sjukdomar inom 30 dagar från registrering. Webbplatser i Storbritannien, se gruppspecifik bilaga
14. Kvinnor som är gravida eller ammar.
15. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.