식도 및 식도 선암종에서의 NEOadjuvant TrialGastric Junction International Study (Neo-AEGIS)
2022년 9월 29일 업데이트: Cancer Trials Ireland
Neo-AEGIS(식도 및 식도 위 접합부의 선암에서 NEOadjuvant 시험 국제 연구): 식도 및 식도-위의 선암종에서 Neoadjuvant 및 보조 화학요법(수정된 MAGIC 또는 FLOT 요법) 대 Neoadjuvant 화학방사선 요법(CROSS 프로토콜)의 무작위 임상 시험 접합
이것은 다기관 3상 오픈 라벨 무작위 통제 시험입니다. 자격이 있는 환자는 신보강 및 보조 화학요법(연구자가 선택한 수정된 MAGIC(ECF/ECX 또는 EOF/EOX) 또는 FLOT 요법)과 수술 또는 Arm B(CROSS 프로토콜: 방사선 요법을 포함한 화학요법과 다음과 같은 수술 사이에서 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 다중 모드 프로토콜에 따라).
주요 목표:
절제 + 신보강 및 보조 화학요법 대 절제 + 신보강 화학방사선요법으로 치료받은 환자의 1년, 2년 및 3년 생존을 평가합니다.
보조 목표:
임상 및 병리학적 반응률(특히 삼킴곤란 완화, 건강 관련 삶의 질(HRQL) 개선, 내시경 퇴행 및 종양 반응의 CT-PET 증거), 종양 퇴행 등급, 림프절 - 양성, 수술 후 병리학, 무병 생존, 치료 실패까지의 시간, 독성, 수술 후 합병증 및 건강 관련 삶의 질(HRQL).
탐색 목표:
중개 연구: 향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관할 혈액 및 조직 샘플 수집.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
표시:
식도 또는 접합부의 cT2-3 N0-1 M0 선암종 환자는 임상, CT-PET 및 EUS 병기에 따라 수정된 MAGIC(ECF/ECX 또는 EOF/EOX) 또는 FLOT 요법 및 화학 요법 요법에 무작위 배정됩니다. 수술 전 CROSS 신보강 화학방사선 프로토콜 대비. 환자는 Arm A(수정된 MAGIC 또는 FLOT 화학 요법만 및 수술) 또는 Arm B(CROSS 프로토콜: 화학 요법과 방사선 요법 및 복합 프로토콜에 따른 수술)에 무작위 배정됩니다.
적격 환자는 수정된 MAGIC 또는 FLOT 요법 또는 CROSS 프로토콜 간에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
탐색적 연구- 중개 연구 :
향후 연구를 위해 바이오뱅크에 보관할 혈액 및 조직 샘플 수집.
St James's 병원 사이트에서 이 시험에 등록한 환자는 향후 연구 연구에 사용하기 위해 일부 조직과 혈액을 채취하는 데 동의하도록 초대됩니다. 환자의 동의에 따라 조직학적 진단을 위한 생검과 동시에 연구를 위해 종양 및/또는 정상 식도 조직의 조직 생검을 얻을 것입니다. 또한 외과적 절제 후 종양 및/또는 정상 조직도 얻을 수 있습니다. 치료 전과 치료 중에 환자의 혈액 샘플도 채취합니다. 종양 및 순환 바이오마커 모두의 식별은 식도암에서 치료 반응의 기본이 되는 분자 메커니즘에 대한 지식을 증가시킬 것이며 치료에 대한 환자 반응을 예측하는 바이오마커의 식별을 용이하게 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blegdamsvej 9, 덴마크, 2100 København Ø
- Rigshospitalet
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- SLRON- St Luke's Radiation Oncology Network
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust, Northern Ireland Cancer Centre, Belfast CityHospital
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Birkenhead, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Derriford Hospital, Derriford Road, Crownhill, Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian, Edinburgh Cancer Centre,
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Glasgow, 1056 Great Western Road, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospital NHS Foundation TrustFreeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
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Sharoe Garoo Lane, Fulwood, Preston, 영국, PR2
- Royal Preston Hospital
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Bournemouth
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The Royal Bournemouth And Christchurch Hospitals NHS Foundation, Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge
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Addenbrooke's Hospital, Box 279(s4), Cambridge Biomedical Camp, Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff
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Velindre NHS Trust, Velindre Road, Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry
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Clifford Bridge Road, Walsgrave, Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust, Castle Hill Hospital,
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Hampshire
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Southwick Hill Road, Cosham, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Middlesex
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E & N Hertfordshire NHS Trust, Rickmansworth Road, Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham
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Nottingham University Hospitals NHS Trust, Hucknall Road, Nottingham, 영국, HG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust Churchill Hospital
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Southampton
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Southampton General Hospital, Division A Cancer Care, Mp307, T, Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Worcester
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Worcestershire Oncology Centre, Charles Hastings Way, Worcester, 영국, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille 2 Avenue Oscar Lambret, 59000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경(OGD)에 근거한 식도 또는 식도-위 접합부의 조직학적으로 확인된 선암종
- CT-18FDG-PET는 질병 병기 결정을 위해 모든 환자에서 수행되었습니다.
- 내강 폐쇄가 검사의 민감도를 배제하지 않는 한 모든 환자에서 EUS.
- 국부적으로 진행된 AEG II 및 AEG III 종양에 대해 조사자의 재량에 따라 수행되는 병기 복강경 검사.
- 전처리 단계 cT2-3, N0-3, M0.
- 최대 종양 길이는 8cm를 넘지 않아야 합니다(8cm가 허용됨).
- 만 18세 이상의 남성/여성 환자
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 F).
- ASA I-II(부록 F).
- 적절한 심장 기능. 모든 환자에게 > 50%의 박출률이 필요합니다. 환자에게 알려진 심장 병력이 있는 경우(예: 알려진 허혈성 질환, 심근병증) 박출률 > 50% 및 대수술 및 암 치료를 위해 컨설턴트 심장 전문의의 심장 청소율이 필요합니다.
- 적절한 호흡 기능. 환자는 최소 FEV1 ≥ 1.5L로 폐 기능 검사를 완료해야 합니다. 허용되는 CPEX
- 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) >1.5x109/l; 백혈구 수 >3x109/l; 혈소판 >100x109/l; 헤모글로빈(Hb) >9g/dl(수혈 후일 수 있음).
- 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식(부록 O)을 사용하여 계산된 사구체 여과율 >60ml/분.
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 <1.5x ULN; AST <2.5x ULN 및 ALP <3x ULN(기관 표준에 따른 ULN).
- 연구-시험 특정 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 가임 여성과 남성 피험자는 치료 중단 후 최대 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임은 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 모든 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.
- 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 베타-HCG 검사로 임신을 배제해야 합니다.
제외 기준:
- 편평 조직학의 종양.
- 진행성 수술 불가능 또는 전이성 식도, 접합부 또는 위 선암종 환자.
- 질병 길이(종양과 림프절의 총 길이)가 10cm 초과(최대 10cm까지 허용됨) - 모든 양식 또는 적절한 경우 양식의 조합으로 측정 시, 국가 RT와 논의 중인 조사자의 의견이 없는 한 납, OAR 제약이 달성될 가능성이 있다고 느껴집니다.
- 위장관 암에 대한 이전의 모든 화학 요법.
- 이전 복부 또는 흉부, 흉벽 또는 유방 방사선 요법.
- 심장 질환에 따른 수술 또는 암 치료가 부적합한 환자.
- 급성 전신 감염 환자.
- 카페시타빈 및 5-플루오로우라실 투여로 금기인 브리부딘과 같은 소리부딘 또는 그 화학적 관련 유사체로 치료를 받고 있는 환자.
- 실내 공기에서 FEV1 < 1.5 L 또는 PaO2가 9kPa 미만인 중대한 폐쇄성 기도 질환이 있는 임상 COPD
- 알려진 말초 신경병증 >등급 1(단일 신경학적 이상이 환자를 부적격으로 만들지 않기 때문에 깊은 힘줄 반사의 부재).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사.
- 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
- 등록 후 30일 이내에 식도암 또는 기타 질병의 치료를 위한 조사 또는 시판 제제의 기타 임상 시험 참여. 영국 사이트는 그룹별 부록을 참조하십시오.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(수정된 MAGIC) 또는 팔 A: FLOT
수정된 MAGIC: 수정된 MAGIC 요법은 수술 전 화학 요법의 3주기와 수술 후 3주기를 포함합니다. 요법은 에피루비신, 시스플라틴 또는 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈의 조합입니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. FLOT: FLOT 요법은 총 8주기의 화학 요법, 4주기의 수술 전 화학 요법 및 추가 4주기의 수술 후 화학 요법을 포함합니다. 화학 요법의 각 주기는 14일/2주 동안 지속됩니다. |
각 주기의 1일차에만 50mg/m2(즉,
21일마다)
시스플라틴, 각 주기의 제1일에만 60mg/m2(즉,
21일마다).
또는 옥살리플라틴, 각 주기의 제1일에 130mg/m2(즉,
매 21일) 시스플라틴 또는 옥살리플라틴 투여 사이의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
21일 동안 매일 5-Flourouracil 200 mg/m2/day 또는 Capecitabine 625 mg/m2 1일 2회 경구 투여).
5 Flourouracil 또는 Capecitabine 투여 사이의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
도세탁셀, 50mg/m², 각 주기의 1일(즉,
14일마다)
85 mg/m², 각 주기의 1일(즉,
14일마다)
200 mg/m², 각 주기의 1일(즉,
14일마다).
2600 mg/m² 각 주기의 1일(즉,
14일마다) 덱사메타손 또는 이와 동등한 것, 8mg, 1일 2회, 전날, 당일 및 다음날 또는 표준 관행에 따라 투여
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실험적: B (크로스)
팔 B는 수술 전 화학 요법과 방사선 요법의 조합을 포함하는 다중 모드 CROSS 팔로 구성됩니다.
환자는 4.5주 동안 방사선 요법(41.4 Gy/23 분할)과 5주 주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
화학 요법과 방사선 요법은 4주 반 동안 동시에 진행됩니다.
화학요법은 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 정맥주사로 투여합니다.
방사선은 일반적으로 치료 첫 날에 시작하여 다음과 같이 4주 반 동안 진행됩니다: 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-31일 포함.
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환자는 4.5주 동안 방사선 요법(41.4 Gy/23 분할)을 받게 됩니다.
50mg/m2 파클리탁셀 용량을 1, 8, 15, 22 및 29일에 투여했습니다.
덱사메타손, 클로르페나민 및 라니티딘 용량은 지역 표준 관행에 따라 제공됩니다.
지역 표준 관행에 따른 NACL 주입.
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 현지 표준 관행에 따라 온단세트론 투여량 제공.
1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 주입된 계산에 따라 결정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
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전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 등록된 이벤트로부터 계산됩니다.
후속 조치를 취하지 못한 환자 또는 데이터베이스가 동결된 날 사망 기록이 없는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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시험 종료 시 - 후속 조치에서 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John V. Reynolds, Professor, Trinity Centre, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 두경부 신생물
- 식도 질환
- 선암종
- 식도 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 미량 영양소
- 항생제, 항종양제
- 비타민
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 도세탁셀
- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 플루오로우라실
- 카페시타빈
- 에피루비신
- 옥살리플라틴
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- CTRIAL-IE (ICORG) 10-14
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