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NEOadjuvante Studie bei Adenokarzinom des Ösophagus und ÖsophagoGastric Junction International Study (Neo-AEGIS)

29. September 2022 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Neo-AEGIS (NEOadjuvant Trial in Adenocarcinoma of the esophagus and oesophagoGastric Junction International Study): Randomisierte klinische Studie mit neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie (modifiziertes MAGIC- oder FLOT-Schema) vs. neoadjuvanter Radiochemotherapie (CROSS-Protokoll) bei Adenokarzinom des Ösophagus und des Ösophago-Gastric Kreuzung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert zwischen neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie (nach Wahl des Prüfers modifiziertes MAGIC- (ECF/ECX oder EOF/EOX) oder FLOT-Schema) und Operation oder Arm B (CROSS-Protokoll: Chemotherapie mit Strahlentherapie und Operation als per multimodalem Protokoll).

Hauptziel:

Bewertung des Ein-, Zwei- und Drei-Jahres-Überlebens von Patienten, die mit Resektion plus neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Resektion plus neoadjuvanter Radiochemotherapie.

Nebenziel(e):

Bewertung der Wirkung beider neoadjuvanter Regime auf die klinische und pathologische Ansprechrate (insbesondere Linderung von Dysphagie, Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), endoskopische Regression und CT-PET-Nachweis des Tumoransprechens), Tumorregressionsgrad, Knoten - Positivität, postoperative Pathologie, krankheitsfreies Überleben, Zeit bis zum Therapieversagen, Toxizität, postoperative Komplikationen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).

Sondierungsziel(e):

Translationale Forschung: Die Sammlung von Blut- und Gewebeproben zur Aufbewahrung in der Biobank für zukünftige Forschung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indikation:

Patienten mit cT2-3 N0-1 M0-Adenokarzinom des Ösophagus oder -übergangs, basierend auf klinischem, CT-PET- und EUS-Staging, werden randomisiert dem modifizierten MAGIC- (ECF/ECX oder EOF/EOX) oder FLOT-Schema und dem Chemotherapieschema zugeteilt im Vergleich zum neoadjuvanten CROSS-Chemobestrahlungsprotokoll vor der Operation. Die Patienten werden entweder Arm A (nur modifizierte MAGIC- oder FLOT-Chemotherapie und Operation) oder Arm B (CROSS-Protokoll: Chemotherapie mit Strahlentherapie und Operation gemäß multimodalem Protokoll) zugeteilt.

Geeignete Patienten werden 1:1 zwischen dem modifizierten MAGIC- oder FLOT-Schema oder dem CROSS-Protokoll randomisiert.

Explorative Studie – Translationale Forschung:

Die Entnahme von Blut- und Gewebeproben zur Aufbewahrung in der Biobank für zukünftige Forschung.

Patienten, die an dieser Studie am Standort des St. James's Hospital teilnehmen, werden aufgefordert, der Entnahme von Gewebe und Blut für zukünftige Forschungsstudien zuzustimmen. Nach Zustimmung des Patienten wird eine Gewebebiopsie von Tumor- und/oder normalem Ösophagusgewebe zu Forschungszwecken gleichzeitig mit der Biopsie für die histologische Diagnose durchgeführt. Darüber hinaus wird nach chirurgischer Resektion auch Tumor- und/oder normales Gewebe gewonnen. Vor und während der Behandlung werden auch Patientenblutproben entnommen. Die Identifizierung sowohl von Tumor- als auch zirkulierenden Biomarkern wird das Wissen über die molekularen Mechanismen verbessern, die dem Behandlungsansprechen bei Speiseröhrenkrebs zugrunde liegen, und kann die Identifizierung von Biomarkern erleichtern, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Blegdamsvej 9, Dänemark, 2100 København Ø
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille 2 Avenue Oscar Lambret, 59000
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • SLRON- St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Northern Ireland Cancer Centre, Belfast CityHospital
      • Birkenhead, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Derriford Hospital, Derriford Road, Crownhill, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Edinburgh Cancer Centre,
      • Glasgow, 1056 Great Western Road, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospital NHS Foundation TrustFreeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
      • Sharoe Garoo Lane, Fulwood, Preston, Vereinigtes Königreich, PR2
        • Royal Preston Hospital
    • Bournemouth
      • The Royal Bournemouth And Christchurch Hospitals NHS Foundation, Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Box 279(s4), Cambridge Biomedical Camp, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cardiff
      • Velindre NHS Trust, Velindre Road, Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Coventry
      • Clifford Bridge Road, Walsgrave, Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust, Castle Hill Hospital,
    • Hampshire
      • Southwick Hill Road, Cosham, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • E & N Hertfordshire NHS Trust, Rickmansworth Road, Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottingham
      • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Hucknall Road, Nottingham, Vereinigtes Königreich, HG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust Churchill Hospital
    • Southampton
      • Southampton General Hospital, Division A Cancer Care, Mp307, T, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Worcester
      • Worcestershire Oncology Centre, Charles Hastings Way, Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch verifiziertes Adenokarzinom der Speiseröhre oder des ösophago-gastrischen Übergangs basierend auf Endoskopie (OGD)
  2. CT-18FDG-PET, durchgeführt bei allen Patienten für das Krankheits-Staging.
  3. EUS bei allen Patienten, es sei denn, eine luminale Obstruktion schließt die Empfindlichkeit des Tests aus.
  4. Staging-Laparoskopie nach Ermessen des Prüfarztes bei lokal fortgeschrittenen AEG-II- und AEG-III-Tumoren.
  5. Vorbehandlungsstufe cT2-3, N0-3, M0.
  6. Die maximale Tumorlänge sollte nicht mehr als 8 cm betragen (gleich 8 cm ist akzeptabel)
  7. Männliche/weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  8. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Anhang F).
  9. ASA I-II (Anhang F).
  10. Ausreichende Herzfunktion. Für alle Patienten ist eine Ejektionsfraktion von > 50 % erforderlich. Wenn Patienten eine bekannte kardiale Vorgeschichte haben (z. bekannte ischämische Erkrankung, Kardiomyopathie) eine Ejektionsfraktion > 50 % und eine kardiale Clearance durch einen konsultierenden Kardiologen für größere Operationen und Krebstherapien erforderlich.
  11. Ausreichende Atemfunktion. Bei Patienten sollten Lungenfunktionstests mit einem FEV1-Mindestwert von ≥ 1,5 l abgeschlossen sein. CPEX akzeptabel
  12. Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/l; Leukozytenzahl >3x109/l; Blutplättchen >100x109/l; Hämoglobin (Hb) > 9 g/dl (kann nach der Transfusion auftreten).
  13. Ausreichende Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang O).
  14. Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin <1,5x ULN; AST <2,5x ULN und ALP <3x ULN (ULN gemäß institutionellem Standard).
  15. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, bis zu 6 Monate nach Absetzen der Therapie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Verhütung ist definiert als jede medizinisch empfohlene (oder Kombination von Methoden) gemäß dem Behandlungsstandard.
  17. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung eine Schwangerschaft durch einen Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren der Plattenepithel-Histologie.
  2. Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Ösophagus, des Adenokarzinoms des Saums oder des Magens.
  3. Krankheitslänge (Gesamtlänge des Tumors plus Knoten) größer als 10 cm (bis zu 10 cm sind zulässig) - gemessen mit einer beliebigen Modalität oder gegebenenfalls einer Kombination von Modalitäten -, es sei denn nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit nationalem RT Blei, wird davon ausgegangen, dass die OAR-Einschränkungen wahrscheinlich erreichbar sind.
  4. Jede vorherige Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs.
  5. Vorherige Abdominal- oder Thorax-, Brustwand- oder Brustbestrahlung.
  6. Patienten, die aufgrund einer Herzerkrankung für eine Operation oder Krebsbehandlung nicht geeignet sind.
  7. Patienten mit akuten systemischen Infektionen.
  8. Patienten, die mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin behandelt werden, das zusammen mit Capecitabin und 5-Fluorouracil kontraindiziert ist.
  9. Klinische COPD mit signifikanter obstruktiver Atemwegserkrankung, klassifiziert durch FEV1 < 1,5 l oder PaO2 unter 9 kPa in Raumluft
  10. Bekannte periphere Neuropathie > Grad 1 (Fehlen tiefer Sehnenreflexe als einzige neurologische Anomalie macht den Patienten nicht ungeeignet).
  11. Bekannte positive Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Infektion.
  12. Alle anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Wirkstoffen zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs oder anderen Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung. Britische Standorte finden Sie im gruppenspezifischen Anhang
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  15. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (modifizierte MAGIE) ODER Arm A: FLOT

Modifiziertes MAGIC: Das modifizierte MAGIC-Regime umfasst 3 Zyklen Chemotherapie vor der Operation und 3 Zyklen nach der Operation. Das Regime ist eine Kombination aus Epirubicin, Cisplatin oder Oxaliplatin und wahlweise 5-Fluorouracil oder Capecitabin. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

FLOT: Das FLOT-Schema umfasst insgesamt 8 Zyklen Chemotherapie, 4 Zyklen Chemotherapie vor der Operation und weitere 4 Zyklen Chemotherapie nach der Operation. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 14 Tage/2 Wochen.
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2 nur an Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage)
Arzneimittel: Cisplatin / Oxaliplatin
Cisplatin, 60 mg/m2 nur an Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage). ODER Oxaliplatin, 130 mg/m2 an Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 21 Tage) Die Wahl zwischen der Verabreichung von Cisplatin oder Oxaliplatin liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: 5 Fluorouracil/ Capecitabin
5-Fluourouracil 200 mg/m2/Tag täglich für 21 Tage ODER Capecitabin 625 mg/m2 zweimal täglich oral). Die Wahl zwischen der Verabreichung von 5-Fluourouracil oder Capecitabin liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel, 50 mg/m², Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 14 Tage)
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 14 Tage)
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m², Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 14 Tage).
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2600 mg/m² Tag 1 jedes Zyklus (d. h. alle 14 Tage) Dexamethason oder Äquivalent, 8 mg, zweimal täglich, Tag vor, Tag von und Tag nach ODER gemäß Standardpraxis verabreicht
Experimental: B (KREUZ)
Arm B besteht aus dem multimodalen CROSS-Arm, der eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Operation umfasst. Der Patient erhält viereinhalb (4,5) Wochen Strahlentherapie (41,4 Gy/23 Fraktionen) und 5 wöchentliche Zyklen Chemotherapie. Die Chemotherapie und die Strahlentherapie werden gleichzeitig über einen Zeitraum von 4,5 Wochen durchgeführt. Die Chemotherapie wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 verabreicht. Die Bestrahlung beginnt im Allgemeinen am 1. Tag der Behandlung und dauert 4,5 Wochen wie folgt: Tage 1–5, Tage 8–12, Tage 15–19, Tage 22–26 und Tage 29–31 einschließlich.
Strahlung: (41,4 Gy/23 Fraktionen)
Der Patient erhält 4,5 Wochen Strahlentherapie (41,4 Gy/23 Fraktionen).
Arzneimittel: Paclitaxel
50 mg/m2 Paclitaxel-Dosis, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Dosierung von Dexamethason, Chlorphenamin und Ranitidin gemäß lokaler Standardpraxis. NACL-Infusion gemäß lokaler Standardpraxis. Ondansetron-Dosis gemäß lokaler Standardpraxis an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
Arzneimittel: Carboplatin
Dosis gemäß Berechnung bestimmt, infundiert an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up
Das Gesamtüberleben wird aus dem Datum der Randomisierung und einem am Datum des Todes jeglicher Ursache registrierten Ereignis berechnet. Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, oder Patienten, für die an dem Tag, an dem die Datenbank eingefroren wurde, kein Tod verzeichnet wurde, werden am Datum der letzten Nachsorge zensiert.
Am Ende der Studie – bis zu 3 Jahre im Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Mitarbeiter

Southampton Clinical Trials Unit
Region H Rigshospitalet
Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: John V. Reynolds, Professor, Trinity Centre, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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