Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEOadjuvanttitutkimus ruokatorven adenokarsinoomassa ja esophagossa Gastric Junction International Study (Neo-AEGIS)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Neo-AEGIS (NEOadjuvanttitutkimus ruokatorven adenokarsinoomassa ja esophagoGastric Junction International Study): Satunnaistettu kliininen tutkimus neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapiasta (modifioitu MAGIC- tai FLOT-ohjelma) vs. Neoadjuvant A-Adenocarcinoma of esophagus-the-phatogogas (CROSS) Risteys

Tämä on monikeskusvaiheen III avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapian (tutkijan valinnan mukaan muunneltu MAGIC (ECF/ECX tai EOF/EOX) tai FLOT-hoito) ja leikkauksen tai käsivarren B (CROSS-protokolla: kemoterapia sädehoidolla ja leikkauksella) välillä. multimodaalisen protokollan mukaan).

Ensisijainen tavoite:

Arvioida yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin resektiolla plus neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapialla verrattuna resektioon ja neoadjuvanttikemoterapiaan.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida molempien neoadjuvanttihoitojen vaikutus kliiniseen ja patologiseen vasteasteeseen (erityisesti dysfagian lievitykseen, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) paranemiseen, endoskooppiseen regressioon ja kasvainvasteen CT-PET-todisteeseen), kasvaimen regressioasteeseen, solmukohtaan -positiivisuus, leikkauksen jälkeinen patologia, taudista vapaa eloonjääminen, aika hoidon epäonnistumiseen, toksisuus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL).

Tutkimustavoitteet:

Translaatiotutkimus: Veri- ja kudosnäytteiden kerääminen biopankkiin säilytettäväksi tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Indikaatio:

Potilaat, joilla on ruokatorven tai liitoskohdan cT2-3 N0-1 M0 -adenokarsinooma kliinisen, CT-PET- ja EUS-vaiheen perusteella, satunnaistetaan modifioituun MAGIC- (ECF/ECX tai EOF/EOX) tai FLOT-ohjelmaan ja kemoterapiaan. verrattuna CROSS-neoadjuvanttikemosäteilyprotokollaan ennen leikkausta. Potilaat satunnaistetaan joko haaraan A (vain modifioitu MAGIC- tai FLOT-kemoterapia ja leikkaus) tai haara B (CROSS-protokolla: kemoterapia sädehoidolla ja leikkauksella multimodaalisen protokollan mukaisesti).

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 muokatun MAGIC- tai FLOT-ohjelman tai CROSS-protokollan välillä.

Tutkiva tutkimus – käännöstutkimus:

Veri- ja kudosnäytteiden kerääminen biopankkiin säilytettäväksi tulevaa tutkimusta varten.

Potilaita, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen St James's's Hospital -sairaalan tiloissa, pyydetään suostumaan siihen, että osa heidän kudoksestaan ​​ja verestään otetaan tulevissa tutkimustutkimuksissa. Potilaan suostumuksella kudosbiopsia kasvaimesta ja/tai normaalista ruokatorven kudoksesta otetaan tutkimusta varten samaan aikaan kuin biopsia histologista diagnoosia varten. Lisäksi kasvain ja/tai normaali kudos saadaan myös kirurgisen resektion jälkeen. Potilaalta otetaan myös verinäytteitä sekä ennen hoitoa että sen aikana. Sekä kasvainten että verenkierrossa olevien biomarkkerien tunnistaminen lisää tietoa ruokatorven syövän hoitovasteen taustalla olevista molekyylimekanismeista ja voi helpottaa potilaan hoitovastetta ennustavien biomarkkerien tunnistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • SLRON- St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille 2 Avenue Oscar Lambret, 59000
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital
  • Tanska
      • Blegdamsvej 9, Tanska, 2100 København Ø
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Northern Ireland Cancer Centre, Belfast CityHospital
      • Birkenhead, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Derriford Hospital, Derriford Road, Crownhill, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Edinburgh Cancer Centre,
      • Glasgow, 1056 Great Western Road, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospital NHS Foundation TrustFreeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
      • Sharoe Garoo Lane, Fulwood, Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2
        • Royal Preston Hospital
    • Bournemouth
      • The Royal Bournemouth And Christchurch Hospitals NHS Foundation, Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
    • Cambridge
      • Addenbrooke's Hospital, Box 279(s4), Cambridge Biomedical Camp, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cardiff
      • Velindre NHS Trust, Velindre Road, Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Coventry
      • Clifford Bridge Road, Walsgrave, Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust, Castle Hill Hospital,
    • Hampshire
      • Southwick Hill Road, Cosham, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • E & N Hertfordshire NHS Trust, Rickmansworth Road, Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Nottingham
      • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Hucknall Road, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust Churchill Hospital
    • Southampton
      • Southampton General Hospital, Division A Cancer Care, Mp307, T, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Worcester
      • Worcestershire Oncology Centre, Charles Hastings Way, Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmennettu ruokatorven adenokarsinooma tai ruokatorven ja mahalaukun liitoskohdan endoskopia (OGD)
  2. CT-18FDG-PET suoritettiin kaikille potilaille taudin vaiheittaistamiseksi.
  3. EUS kaikilla potilailla, ellei luminaalinen tukos estä testin herkkyyttä.
  4. Paikallisesti edenneille AEG II- ja AEG III -kasvaimille tutkijan harkinnan mukaan suoritettu vaiheistuslaparoskopia.
  5. Esikäsittelyvaihe cT2-3, N0-3, M0.
  6. Kasvaimen enimmäispituus ei saa olla yli 8 cm (8 cm on hyväksyttävä)
  7. ≥18-vuotiaat mies-/naispotilaat
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Liite F).
  9. ASA I-II (Liite F).
  10. Riittävä sydämen toiminta. Kaikilta potilailta vaaditaan > 50 % ejektiofraktio. Jos potilaalla on tiedossa sydänsairaus (esim. tunnettu iskeeminen sairaus, kardiomyopatia) ejektiofraktio > 50 % ja sydämen puhdistuma tarvitaan konsulttikardiologin toimesta suuria leikkauksia ja syöpähoitoja varten.
  11. Riittävä hengitystoiminta. Potilaille tulee suorittaa keuhkojen toimintakokeet vähintään FEV1:llä ≥ 1,5 l. CPEX hyväksyttävä
  12. Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5x109/l; valkosolujen määrä >3x109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l; hemoglobiini (Hb) >9g/dl (voi olla verensiirron jälkeen).
  13. Riittävä munuaisten toiminta: glomerulusten suodatusnopeus >60 ml/minuutti laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla (liite O).
  14. Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN; AST <2,5x ULN ja ALP <3x ULN (ULN laitoksen standardin mukaan).
  15. Potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tehokas ehkäisy on määritelty lääketieteellisesti suositelluksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti.
  17. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on suljettava pois virtsan tai seerumin beeta-HCG-testillä 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimet squamous histologia.
  2. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt leikkauskyvytön tai metastaattinen ruokatorven, liitoksen tai mahalaukun adenokarsinooma.
  3. Sairauden pituus (kasvaimen kokonaispituus plus solmukohta) yli 10 cm (enintään 10 cm on sallittu) - mitattuna millä tahansa muodolla tai tarvittaessa menetelmien yhdistelmällä -, ellei tutkija ole sitä mieltä keskusteltuaan kansallisen RT:n kanssa OAR-rajoitukset ovat todennäköisesti saavutettavissa.
  4. Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia maha-suolikanavan syövän hoitoon.
  5. Aiempi vatsan tai rintakehän, rintakehän tai rintojen sädehoito.
  6. Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai syöpähoitoihin sydänsairauden vuoksi.
  7. Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio.
  8. Potilaat, jotka saavat hoitoa sorivudiinilla tai sen kemiallisilla analogeilla, kuten brivudiinilla, joka on vasta-aiheinen kapesitabiinin ja 5-fluorourasiilin annon yhteydessä.
  9. Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy merkittävä obstruktiivinen hengitysteiden sairaus, FEV1 < 1,5 L tai PaO2 alle 9 kPa huoneilmassa
  10. Tunnettu perifeerinen neuropatia > aste 1 (syvien jännerefleksien puuttuminen ainoana neurologisena poikkeavuutena ei tee potilaasta kelpaamatonta).
  11. Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion, akuutin tai kroonisen aktiivisen hepatiitti B -infektion varalta.
  12. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
  13. Osallistuminen ruokatorven syövän tai muiden sairauksien hoitoon tarkoitettuihin muihin kliinisiin kokeisiin 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Yhdistyneen kuningaskunnan sivustot, katso ryhmäkohtainen liite
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  15. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (Muutettu MAGIC) TAI Varsi A: FLOT

Modifioitu MAGIC: Muokattu MAGIC-ohjelma sisältää 3 kemoterapiasykliä ennen leikkausta ja 3 sykliä leikkauksen jälkeen. Hoito-ohjelma on epirubisiinin, sisplatiinin tai oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin tai kapesitabiinin yhdistelmä. Jokainen sykli kestää 21 päivää.

FLOT: FLOT-hoito sisältää yhteensä 8 kemoterapiasykliä, 4 kemoterapiasykliä ennen leikkausta ja 4 lisäkemoterapiasykliä leikkauksen jälkeen. Jokainen kemoterapiasykli kestää 14 päivää/2 viikkoa.
Lääke: Epirubisiini
50 mg/m2 vain kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (ts. 21 päivän välein)
Lääke: Sisplatiini / oksaliplatiini
Sisplatiini, 60 mg/m2 vain jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. 21 päivän välein). TAI oksaliplatiini, 130 mg/m2 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (ts. 21 päivän välein) Valinta sisplatiinin tai oksaliplatiinin välillä on tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: 5 fluorourasiili/kapesitabiini
5-Flourourasiili 200 mg/m2/vrk joka päivä 21 päivän ajan TAI kapesitabiini 625 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta). Valinta 5 fluorourasiilin tai kapesitabiinin antamisen välillä on tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli, 50 mg/m², kunkin syklin 1. päivä (ts. 14 päivän välein)
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m², jokaisen syklin 1. päivä (ts. 14 päivän välein)
Lääke: Leukovoriini
200 mg/m², jokaisen syklin 1. päivä (ts. 14 päivän välein).
Lääke: 5-fluorourasiili
2600 mg/m² jokaisen syklin 1. päivä (ts. 14 päivän välein) Deksametasoni tai vastaava, 8 mg, kahdesti päivässä, päivä ennen, päivä ja päivä sen jälkeen TAI annetaan tavallisen käytännön mukaisesti
Kokeellinen: B (RISTI)
Käsivarsi B koostuu multimodaalisesta CROSS-haarusta, joka sisältää kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän ennen leikkausta. Potilas saa neljä ja puoli (4,5) viikkoa sädehoitoa (41,4 Gy/23 fraktiota) ja 5 viikon kemoterapiajaksoa. Kemoterapia ja sädehoito jatkuvat samanaikaisesti 4 ja puolen viikon ajan. Kemoterapiaa annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Säteily alkaa yleensä 1. hoitopäivänä ja kestää 4 ja puoli viikkoa seuraavasti: päivät 1-5, päivät 8-12, päivät 15-19, päivät 22-26 ja päivät 29-31 mukaan lukien.
Säteily: (41,4 Gy / 23 murto-osaa)
Potilas saa 4,5 viikon sädehoitoa (41,4 Gy/23 fraktiota).
Lääke: Paklitakseli
50 mg/m2 Paclitaxel-annos annettuna päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Deksametasoni-, kloorifenamiini- ja ranitidiiniannos paikallisten standardikäytäntöjen mukaan. NACL-infuusio paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti. Ondansetroniannos annettu paikallisten standardikäytäntöjen mukaan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
Lääke: Karboplatiini
Annos määritetty laskelman mukaan, infusoituna päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokeilujakson lopussa - jopa 3 vuotta seurantaa
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ja tapahtumasta, joka rekisteröidään kuolemanpäivänä mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, tai ne, joiden kuolemaa ei ole kirjattu tietokannan jäädytyspäivänä, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
Kokeilujakson lopussa - jopa 3 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Yhteistyökumppanit

Southampton Clinical Trials Unit
Region H Rigshospitalet
Centre Hospitalier Régional, Universitaire de Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: John V. Reynolds, Professor, Trinity Centre, St. James's Hospital, Dublin 8, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRIAL-IE (ICORG) 10-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa