腹部手術後の術後鎮痛のための経皮フェンタニルパッチ：ランダム化プラセボ対照試験
2012年11月14日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University
腹部手術は、術後に激しい痛みを引き起こします。 マルチモーダル疼痛療法が通常適用されますが、完璧な選択はありません。 医師の技量と状況によります。 最良のレジメンは患者管理による鎮痛ですが、高価な機器が必要です。 通常慢性疼痛緩和に使用される経皮フェンタニルパッチは、フェンタニルを72時間安定して血流に放出できますが、開始は12時間と遅い.
仮説: 経皮フェンタニル パッチを手術の 10 ～ 12 時間前に適用すると、72 時間にわたって優れた鎮痛効果が得られる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢=>18歳
- 腹部手術予定
除外基準:
- ASA クラス > 3
- -フェンタニルまたはモルヒネに対する既知のアレルギー
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、およびオピオイドに対する耐性または依存
- 硬膜外ブロック併用
- PCAが使えない、腎・肝機能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経皮フェンタニルパッチ
手術前日の午後 10 時に、経皮フェンタニル パッチ (50 mcg/時間) を患者の胸壁に貼り付けました。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボパッチは手術前日の午後10時に患者の胸壁に貼り付けられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：24時間
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研究グループと対照グループの術後 24 時間の累積モルヒネ消費量を比較します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：48時間と72時間
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研究グループと対照グループの術後 48 時間と 72 時間の累積モルヒネ消費量を比較します。
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48時間と72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：72時間
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試験群と対照群の両方で、術後 72 時間の吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制などの副作用を比較します。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thepakorn Sathitkarnmanee, MD.、Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月14日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。