Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный пластырь с фентанилом для послеоперационной анальгезии после операции на органах брюшной полости: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

14 ноября 2012 г. обновлено: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Абдоминальная хирургия вызывает сильную послеоперационную боль. Обычно применяется мультимодальная терапия боли, но идеального выбора не существует. Это зависит от квалификации врача и ситуации. Лучшей схемой является обезболивание, контролируемое пациентом, но оно требует дорогостоящего оборудования. Трансдермальный пластырь с фентанилом, обычно используемый для облегчения хронической боли, может стабильно высвобождать фентанил в кровоток в течение 72 часов, но его действие начинается медленно, в течение 12 часов.

Гипотеза: если трансдермальный пластырь с фентанилом наложить за 10-12 часов до операции, он может обеспечить хорошее обезболивание в течение 72 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст => 18 лет
  • планируется операция на брюшной полости

Критерий исключения:

  • класс АСА > 3
  • Известная аллергия на фентанил или морфин
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе, а также толерантность или зависимость от опиоидов
  • Комбинированная эпидуральная блокада
  • Невозможно использовать PCA, нарушение функции почек/печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансдермальный пластырь с фентанилом
Трансдермальный пластырь с фентанилом, 50 мкг/ч, прикрепляли к грудной стенке пациента в 22:00 за день до операции.
Лекарство: трансдермальный пластырь с фентанилом (50 мкг/час)
Другие имена:
  • Дюрагезик
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пластырь с плацебо был прикреплен к грудной стенке пациента в 22:00 за день до операции.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
Сравните совокупное потребление морфина в течение 24 часов после операции как в исследуемой, так и в контрольной группах.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина
Временное ограничение: 48 и 72 часа
Сравните кумулятивное потребление морфина в течение 48 и 72 часов после операции как в исследуемой, так и в контрольной группах.
48 и 72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 72 часа
Сравните побочные эффекты, т.е. тошноту, рвоту, зуд, угнетение дыхания в течение 72 часов после операции как в исследуемой, так и в контрольной группах.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Учебный стул: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD., Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE541094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться