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Cerotto transdermico al fentanil per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia addominale: uno studio randomizzato controllato con placebo

14 novembre 2012 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

La chirurgia addominale provoca un forte dolore postoperatorio. Di solito viene applicata la terapia del dolore multimodale, ma non esiste una scelta perfetta. Dipende dall'abilità e dalla situazione del medico. Il regime migliore è l'analgesia controllata dal paziente, ma richiede un'attrezzatura costosa. Il cerotto transdermico di fentanil, solitamente utilizzato per alleviare il dolore cronico, può rilasciare costantemente fentanil nel flusso sanguigno per 72 ore, ma ha un inizio lento di 12 ore.

Ipotesi: se il cerotto transdermico di fentanil viene applicato 10-12 ore prima dell'intervento chirurgico, può fornire una buona analgesia per 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età => 18 anni
  • programmato per un intervento chirurgico all'addome

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA > 3
  • Allergia nota al fentanil o alla morfina
  • Storia di abuso di sostanze o alcol e tolleranza o dipendenza da oppioidi
  • Blocco epidurale combinato
  • Non è possibile utilizzare PCA, funzionalità renale / epatica anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cerotto transdermico al fentanil
Il cerotto transdermico di fentanil, 50 mcg/ora, è stato applicato alla parete toracica del paziente alle 22:00 del giorno prima dell'intervento
Droga: cerotto transdermico al fentanil (50 mcg/ora)
Altri nomi:
  • Duragesico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il cerotto placebo è stato applicato alla parete toracica del paziente alle 22:00 del giorno prima dell'intervento
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare il consumo cumulativo di morfina durante le 24 ore postoperatorie dei gruppi di studio e di controllo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 e 72 ore
Confrontare il consumo cumulativo di morfina durante le 48 e le 72 ore postoperatorie dei gruppi di studio e di controllo.
48 e 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
Confronta gli effetti collaterali, ad esempio nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria durante le 72 ore postoperatorie dei gruppi di studio e di controllo.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD., Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE541094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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