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Parche transdérmico de fentanilo para la analgesia posoperatoria después de una cirugía abdominal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

14 de noviembre de 2012 actualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

La cirugía abdominal causa dolor postoperatorio intenso. Por lo general, se aplica una terapia de dolor multimodal, pero no existe una opción perfecta. Depende de la habilidad y la situación del médico. El mejor régimen es la analgesia controlada por el paciente, pero requiere un equipo costoso. El parche transdérmico de fentanilo, generalmente utilizado para el alivio del dolor crónico, puede liberar fentanilo de manera constante en el torrente sanguíneo durante 72 horas, pero tiene un inicio lento de 12 horas.

Hipótesis: si el parche de fentanilo transdérmico se aplica 10-12 horas antes de la cirugía, puede proporcionar una buena analgesia durante 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad =>18 años
  • programado para cirugía abdominal

Criterio de exclusión:

  • Clase ASA > 3
  • Alergia conocida al fentanilo o la morfina
  • Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol, y tolerancia o dependencia a los opioides
  • Bloqueo epidural combinado
  • No se puede usar PCA, función renal/hepática anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Parche transdérmico de fentanilo
Se colocó un parche de fentanilo transdérmico, 50 mcg/hora, en la pared torácica del paciente a las 10 p. m. del día anterior a la cirugía.
Droga: parche transdérmico de fentanilo (50 mcg/hora)
Otros nombres:
  • Duragesic
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El parche de placebo se colocó en la pared torácica del paciente a las 10 p. m. del día anterior a la cirugía.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
Compare el consumo acumulado de morfina durante las 24 horas posteriores a la operación de los grupos de estudio y de control.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas
Compare el consumo acumulado de morfina durante las 48 y 72 horas posteriores a la operación de los grupos de estudio y de control.
48 y 72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72 horas
Compare los efectos secundarios, es decir, náuseas, vómitos, picazón, depresión respiratoria durante las 72 horas posteriores a la operación de los grupos de estudio y de control.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD., Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE541094

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