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Patch transdermique de fentanyl pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie abdominale : un essai randomisé contrôlé par placebo

14 novembre 2012 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

La chirurgie abdominale provoque de fortes douleurs postopératoires. La thérapie multimodale de la douleur est généralement appliquée, mais il n'y a pas de choix parfait. Cela dépend de la compétence et de la situation du médecin. Le meilleur régime est l'analgésie contrôlée par le patient, mais il nécessite un équipement coûteux. Le patch transdermique de fentanyl, généralement utilisé pour soulager la douleur chronique, peut libérer régulièrement du fentanyl dans la circulation sanguine pendant 72 heures, mais il a un début lent de 12 heures.

Hypothèse : Si le patch transdermique de fentanyl est appliqué 10 à 12 heures avant la chirurgie, il peut fournir une bonne analgésie pendant 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge =>18 ans
  • prévue pour une chirurgie abdominale

Critère d'exclusion:

  • Classe ASA > 3
  • Allergie connue au fentanyl ou à la morphine
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool, et tolérance ou dépendance aux opioïdes
  • Bloc péridural combiné
  • Impossible d'utiliser l'ACP, fonction rénale/hépatique anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patch transdermique de fentanyl
Un timbre transdermique de fentanyl, 50 mcg/heure, a été fixé à la paroi thoracique du patient à 22 h la veille de la chirurgie
Médicament: timbre transdermique de fentanyl (50 mcg/heure)
Autres noms:
  • Duragesic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un patch placebo a été fixé à la paroi thoracique du patient à 22 h 00 la veille de l'opération.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 24 heures
Comparez la consommation cumulée de morphine pendant les 24 heures postopératoires des groupes d'étude et de contrôle.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 48 et 72 heures
Comparer la consommation cumulée de morphine pendant 48 et 72 heures postopératoires des groupes d'étude et de contrôle.
48 et 72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 72 heures
Comparez les effets secondaires, c'est-à-dire les nausées, les vomissements, les démangeaisons, la dépression respiratoire pendant 72 heures après l'opération des groupes d'étude et de contrôle.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD., Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE541094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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