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Transdermales Fentanyl-Pflaster zur postoperativen Analgesie nach Bauchoperationen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

14. November 2012 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Bauchoperationen verursachen starke postoperative Schmerzen. In der Regel wird eine multimodale Schmerztherapie angewendet, aber es gibt keine perfekte Wahl. Es hängt von den Fähigkeiten und der Situation des Arztes ab. Das beste Regime ist eine patientenkontrollierte Analgesie, aber es erfordert eine teure Ausrüstung. Transdermales Fentanyl-Pflaster, das normalerweise zur Linderung chronischer Schmerzen verwendet wird, kann Fentanyl 72 Stunden lang kontinuierlich in den Blutkreislauf freisetzen, aber es hat einen langsamen Wirkungseintritt von 12 Stunden.

Hypothese: Wenn das transdermale Fentanyl-Pflaster 10-12 Stunden vor der Operation aufgetragen wird, kann es 72 Stunden lang eine gute Analgesie bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter => 18 Jahre
  • für eine Bauchoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse > 3
  • Bekannte Allergie gegen Fentanyl oder Morphin
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und Toleranz oder Abhängigkeit von Opioiden
  • Kombinierter Epiduralblock
  • Kann PCA nicht verwenden, abnormale Nieren- / Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermales Fentanyl-Pflaster
Transdermales Fentanyl-Pflaster, 50 mcg/Stunde, wurde am Tag vor der Operation um 22:00 Uhr an der Brustwand des Patienten angebracht
Arzneimittel: transdermales Fentanyl-Pflaster (50 mcg/Stunde)
Andere Namen:
  • Duragesic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo-Pflaster wurde am Tag vor der Operation um 22:00 Uhr an der Brustwand des Patienten befestigt
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie den kumulativen Morphinverbrauch während 24 Stunden nach der Operation sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden
Vergleichen Sie den kumulativen Morphinverbrauch während 48 und 72 Stunden nach der Operation sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe.
48 und 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleichen Sie die Nebenwirkungen, d. h. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression während 72 Stunden nach der Operation sowohl der Studien- als auch der Kontrollgruppe.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD., Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE541094

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