Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale Fentanyl-pleister voor postoperatieve analgesie na abdominale chirurgie: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

14 november 2012 bijgewerkt door: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Abdominale chirurgie veroorzaakt ernstige postoperatieve pijn. Multimodale pijntherapie wordt meestal toegepast, maar er is geen perfecte keuze. Het hangt af van de vaardigheid en situatie van de arts. Het beste regime is patiëntgecontroleerde analgesie, maar het vereist dure apparatuur. Transdermale fentanyl-pleister, meestal gebruikt bij chronische pijnverlichting, kan fentanyl gedurende 72 uur gestaag in de bloedbaan afgeven, maar het begint langzaam na 12 uur.

Hypothese: Als de transdermale fentanylpleister 10-12 uur voor de operatie wordt aangebracht, kan deze gedurende 72 uur een goede pijnstilling geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd =>18 jaar
  • gepland voor een buikoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse > 3
  • Bekende allergie voor fentanyl of morfine
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik en tolerantie of afhankelijkheid van opioïden
  • Gecombineerd epiduraal blok
  • Kan PCA niet gebruiken, abnormale nier-/leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Transdermale fentanyl-pleister
Fentanylpleister voor transdermaal gebruik, 50 mcg/uur, werd de dag voor de operatie om 22.00 uur op de borstwand van de patiënt bevestigd
Geneesmiddel: transdermale fentanylpleister (50 mcg/uur)
Andere namen:
  • Duragesic
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-pleister werd de dag voor de operatie om 22.00 uur op de borstwand van de patiënt bevestigd
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk de cumulatieve morfineconsumptie gedurende 24 uur na de operatie van zowel de studie- als de controlegroep.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 48 en 72 uur
Vergelijk de cumulatieve morfineconsumptie gedurende 48 en 72 uur na de operatie van zowel de studie- als de controlegroep.
48 en 72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijk de bijwerkingen, d.w.z. misselijkheid, braken, jeuk, ademhalingsdepressie gedurende 72 uur na de operatie van zowel de onderzoeks- als de controlegroep.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD., Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE541094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren