膵臓がん：手術前後の治療ガイドとしての分子プロファイリング（「個別化医療」）

包含基準:

• 18歳以上
• -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
• CTおよびMRI所見に基づく膵臓腺癌または膵臓腺癌の高度な疑いの診断（以下の「～の定義」で詳述）。

治療適格基準：

• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下である
• -生検で証明された切除可能または境界切除可能な膵臓の腺癌がある

• 以下によって定義される適切な臓器および骨髄機能を有する：

  • 総白血球が 3 x1000/μL 以上
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5x 1000/μL 以上
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 血小板 > 100 x 1000/μL 以上
  • クレアチニンクリアランス >60 mL/min またはクレアチニン < または 1.5 mg/dL
  • ビリルビンが 2 mg/dL 以下または >2 で、プロトコルに記載されているように減少している
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) < または正常値の上限の 3 倍 (ULN)
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT/SGPT) < または 3 x ULN に等しい
• -女性患者は、閉経後1年以上、外科的に無菌であるか、妊娠検査が陰性でなければならず、研究の1日目の前の4週間、研究治療中、および研究後の最初の4か月間、少なくとも1つの避妊法を使用しなければなりません治療は中止されます。 男性患者は、治験中および治験薬の最終投与後4か月間、外科的に無菌であるか、バリア避妊を使用する必要があります。

切除可能な膵臓がんの定義には以下が含まれます：

• 膵外疾患の証拠なし
• 腫瘍と動脈の隣接（腹腔動脈、上腸間膜動脈または肝動脈）の証拠がない
• 腫瘍によって誘発された上腸間膜静脈、門脈、または上腸間膜 - 門脈合流の狭小化が存在する場合、それは血管の直径の<50%でなければなりません
• Ca19-9 <5000、ビリルビンが <2 (または >2 で、プロトコルに記載されているように減少)

-以下の少なくとも1つを含む切除可能な境界性膵臓がんの定義：

• 腫瘍のアバットメントが上腸間膜動脈または腹腔軸の180度以下
• 肝動脈の短いセグメントの腫瘍アバットメントまたはエンケースメント (>180 度)
• 腫瘍により、上腸間膜静脈、門脈、または上腸間膜-門脈が血管径の50%を超える狭小化が誘発された。
• 上腸間膜静脈、門脈、または上腸間膜 - 門脈合流部と、上に適切な門脈、下に上腸間膜静脈との短いセグメントの閉塞、再建のため
• CTまたはMRIの所見で、転移性疾患が疑われるが、診断にはならない（ウィスコンシン医科大学の毎週の膵臓がん会議での集学的評価に基づく）
• -紹介前の生検または内視鏡的超音波ガイド下の細針吸引からの生検で証明されたN1疾患（関与する所属リンパ節）
• 切除可能な腫瘍および癌抗原 19-9 (CA19-9) >5000

除外基準:

以下の 1 つまたは複数の患者は除外されます。

• -研究登録前の5年以内に化学療法または化学放射線療法を受けた
• -別の悪性腫瘍の以前の病歴がある（皮膚の治癒した基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の治癒した上皮内癌以外） 研究登録から5年以内
• -進行中または活動中の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心不整脈、精神疾患、過度の肥満、または研究要件の遵守を制限する状況、または喜んで書面によるインフォームドコンセント
• -既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染
• -妊娠中または授乳中の患者、または出産の可能性のある患者で、避妊を使用していない患者 研究治療の4週間前、中、および4か月後