Rak trzustki: profilowanie molekularne jako przewodnik po terapii przed i po operacji („medycyna spersonalizowana”)

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej
• Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
• Rozpoznanie gruczolakoraka trzustki lub wysokie podejrzenie gruczolakoraka trzustki na podstawie wyników tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, jak wyszczególniono poniżej w „Definicja…”

Kryteria kwalifikacji do leczenia:

• Mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group mniejszy lub równy 2
• Mieć potwierdzonego biopsją gruczolakoraka trzustki nadającego się do resekcji lub granicznego resekcji

• Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, zgodnie z definicją:

  • całkowita liczba leukocytów większa lub równa 3 x 1000/μl
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub równa 1,5x 1000/μl
  • hemoglobina > lub równa 9 g/dl
  • płytki krwi > lub równe 100 x 1000/μl
  • klirens kreatyniny >60 ml/min lub kreatynina < lub równy 1,5 mg/dl
  • bilirubina < lub równa 2 mg/dl lub >2 i spada zgodnie z opisem w protokole
  • transaminazy asparaginianowe (AST/SGOT) < lub równe 3 x górna granica normy (GGN)
  • transaminazy alaninowe (ALT/SGPT) < lub równe 3 x GGN
• Pacjentki muszą być po menopauzie od > 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed 1. dniem badania, w trakcie leczenia i przez pierwsze 4 miesiące po badaniu leczenie zostaje przerwane. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować antykoncepcję mechaniczną podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego leku.

Definicja resekcyjnego raka trzustki obejmuje:

• Brak dowodów na chorobę pozatrzustkową
• Brak dowodów na połączenie guza z tętnicą (trzewna, tętnica krezkowa górna lub tętnica wątrobowa)
• Jeśli obecne jest wywołane przez nowotwór zwężenie żyły krezkowej górnej, żyły wrotnej lub spływu żyły krezkowo-wrotnej górnej, musi ono wynosić <50% średnicy naczynia
• Ca19-9 <5000, gdy bilirubina wynosi <2 (lub >2 i spada zgodnie z opisem w protokole)

Definicja granicznego resekcyjnego raka trzustki obejmująca co najmniej jedno z poniższych:

• Przyczółek guza < lub równy 180 stopni względem tętnicy krezkowej górnej lub osi trzewnej
• Przyczółek lub otoczka guza (>180 stopni) krótkiego odcinka tętnicy wątrobowej
• Nowotwór wywołał zwężenie żyły krezkowej górnej, żyły wrotnej lub żyły krezkowo-wrotnej górnej o >50% średnicy naczynia.
• Niedrożność krótkiego odcinka żyły krezkowej górnej, żyły wrotnej lub zbiegu żyły krezkowo-wrotnej górnej z odpowiednią żyłą wrotną powyżej i żyłą krezkową górną poniżej, w celu rekonstrukcji
• Wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podejrzane o przerzuty, ale nie diagnostyczne (na podstawie multidyscyplinarnej oceny na cotygodniowej konferencji Medical College of Wisconsin dotyczącej raka trzustki)
• Choroba N1 potwierdzona biopsją (zajęte regionalne węzły chłonne) na podstawie biopsji przed skierowaniem lub endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG
• Guz resekcyjny i antygen nowotworowy 19-9 (CA19-9) >5000

Kryteria wyłączenia:

Każdy pacjent z jednym lub kilkoma z poniższych objawów zostanie wykluczony:

• Otrzymali chemioterapię lub chemioradioterapię w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
• Mieć w przeszłości inny nowotwór złośliwy (inny niż wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub wyleczony rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat od włączenia do badania
• Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub aktywna poważna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna, nadmierna otyłość lub sytuacje, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub zdolność do dobrowolnego składania pisemnych świadoma zgoda
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 miesiące po zakończeniu leczenia badanym lekiem